- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022772
Efeito do Programa de Apoio à Saúde PACK nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com câncer de mama
Estudo de Coorte Longitudinal do Efeito de um Programa de Apoio à Saúde Eletrônica nos Resultados Relatados por Pacientes de Mulheres com Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o efeito de um programa de treinamento de eHealth na saúde global autorreferida de mulheres com câncer de mama, conforme medido pela versão da Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente do National Institutes of Health (NIH) (PROMIS) (v .) 1.2.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito de um programa de coaching de eHealth na experiência de sintomas de mulheres com câncer de mama medido pelo MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).
II. Avaliar o efeito de um programa de coaching de eHealth na saúde física e mental de mulheres diagnosticadas com câncer de mama, conforme medido pelas subescalas da PROMIS Global Health Scale v 1.2.
III. Avaliar o efeito de um programa de treinamento de eHealth na experiência de sintomas e resultados globais de saúde de mulheres por:
IIIa. Estágio da doença. IIIb. Tipo de tratamento ativo (ou seja, cirurgia, radiação, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou uma combinação dessas metodologias).
IIIc. Tempo desde o diagnóstico. 4. Avaliar o efeito de um programa de treinamento de eHealth na frequência de atendimentos de emergência e internações hospitalares para pacientes em tratamento ambulatorial.
V. Avaliar a relação entre a toxicidade financeira, medida pelo Consumer Score for Financial Toxicity (COST), e a qualidade de vida, medida pelo Functional Assessment of Life-Breast (FACT-B).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes participam do programa PACK Health, que consiste em contato semanal com um técnico de saúde designado por mensagem de texto, telefonema e e-mail por 3 meses. Após 3 meses, os pacientes continuam a ser contatados pelo técnico de saúde pelo menos uma vez por mês por mais 3 meses.
GRUPO II: Os pacientes recebem padrão de serviços de suporte de cuidados ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de ler, falar e consentir em inglês.
Indivíduos com diagnóstico de:
- Diagnóstico pela primeira vez de câncer de mama invasivo,
- Carcinoma ductal in situ (CDIS),
- Câncer de mama recorrente fora de toda terapia antes da recorrência
- Atualmente iniciando ou em tratamento ativo
- Acesso à Internet via smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com capacidade para receber ligações, SMS ou e-mails, bem como as avaliações eletrônicas do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino (devido ao pequeno número de pacientes masculinos com câncer de mama tratados anualmente).
- Indivíduos para os quais há documentação de incapacidade de fornecer consentimento no prontuário.
- Pacientes previamente inscritos no protocolo 2016-0761.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO I (programa PACK Health)
Os pacientes participam do programa PACK Health, que consiste em contato semanal com um técnico de saúde designado por meio de mensagem de texto, telefonema e e-mail por 3 meses.
Após 3 meses, os pacientes continuam a ser contatados pelo técnico de saúde pelo menos uma vez por mês por mais 3 meses.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Participe do programa PACK Health
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: GRUPO II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem serviços de suporte padrão de atendimento ao longo de 6 meses.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O paciente relatou resultados sobre a saúde física e mental global
Prazo: Até 6 meses
|
Medido pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão da Escala de Saúde Global (v.)1.2.
As pontuações brutas do PROMIS v1.2 serão convertidas em pontuações t do PROMIS v1.2 antes de qualquer análise.
Como os escores t só podem ser calculados se um participante responder a todos os 10 itens, técnicas de imputação múltipla serão usadas para estimar os valores dos itens ausentes.
Antes de conduzir a imputação múltipla, os dados serão primeiro examinados para determinar se os dados ausentes estão ausentes completamente ao acaso (MCAR), ausentes aleatoriamente (MAR) ou ausentes não aleatoriamente (MNAR).
Modelos serão criados separadamente para saúde física e mental.
Os testes serão bilaterais e conduzidos com um nível de significância estatística de 0,05, resultando em uma taxa de erro tipo I familiar de 0,10.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de atendimentos de emergência e internações hospitalares
Prazo: Do dia 1 ao dia 180
|
Um modelo linear misto generalizado usando uma função log link será usado para modelar a taxa de atendimentos de emergência e internações hospitalares por intervenção e tempo.
O número de atendimentos de emergência e internações hospitalares será registrado para cada sujeito do dia 1 ao dia 180 e resumido para corresponder aos períodos de avaliação do inventário.
|
Do dia 1 ao dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0473 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03897 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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