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Efeito do Programa de Apoio à Saúde PACK nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com câncer de mama

3 de agosto de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Coorte Longitudinal do Efeito de um Programa de Apoio à Saúde Eletrônica nos Resultados Relatados por Pacientes de Mulheres com Câncer de Mama

Este estudo estuda o efeito de um programa de suporte eletrônico de saúde (eHealth) chamado PACK Health nos resultados de saúde relatados pelo paciente em pacientes com câncer de mama. O PACK Health monitora os efeitos colaterais relatados e a experiência de tratamento de pacientes com câncer de mama ao receber quimioterapia. Participar do programa de coaching PACK Health pode melhorar a qualidade de vida, diminuir as internações hospitalares e melhorar a saúde geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o efeito de um programa de treinamento de eHealth na saúde global autorreferida de mulheres com câncer de mama, conforme medido pela versão da Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente do National Institutes of Health (NIH) (PROMIS) (v .) 1.2.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito de um programa de coaching de eHealth na experiência de sintomas de mulheres com câncer de mama medido pelo MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Avaliar o efeito de um programa de coaching de eHealth na saúde física e mental de mulheres diagnosticadas com câncer de mama, conforme medido pelas subescalas da PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. Avaliar o efeito de um programa de treinamento de eHealth na experiência de sintomas e resultados globais de saúde de mulheres por:

IIIa. Estágio da doença. IIIb. Tipo de tratamento ativo (ou seja, cirurgia, radiação, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou uma combinação dessas metodologias).

IIIc. Tempo desde o diagnóstico. 4. Avaliar o efeito de um programa de treinamento de eHealth na frequência de atendimentos de emergência e internações hospitalares para pacientes em tratamento ambulatorial.

V. Avaliar a relação entre a toxicidade financeira, medida pelo Consumer Score for Financial Toxicity (COST), e a qualidade de vida, medida pelo Functional Assessment of Life-Breast (FACT-B).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes participam do programa PACK Health, que consiste em contato semanal com um técnico de saúde designado por mensagem de texto, telefonema e e-mail por 3 meses. Após 3 meses, os pacientes continuam a ser contatados pelo técnico de saúde pelo menos uma vez por mês por mais 3 meses.

GRUPO II: Os pacientes recebem padrão de serviços de suporte de cuidados ao longo de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de ler, falar e consentir em inglês.
  • Indivíduos com diagnóstico de:

    • Diagnóstico pela primeira vez de câncer de mama invasivo,
    • Carcinoma ductal in situ (CDIS),
    • Câncer de mama recorrente fora de toda terapia antes da recorrência
  • Atualmente iniciando ou em tratamento ativo
  • Acesso à Internet via smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com capacidade para receber ligações, SMS ou e-mails, bem como as avaliações eletrônicas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino (devido ao pequeno número de pacientes masculinos com câncer de mama tratados anualmente).
  • Indivíduos para os quais há documentação de incapacidade de fornecer consentimento no prontuário.
  • Pacientes previamente inscritos no protocolo 2016-0761.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO I (programa PACK Health)
Os pacientes participam do programa PACK Health, que consiste em contato semanal com um técnico de saúde designado por meio de mensagem de texto, telefonema e e-mail por 3 meses. Após 3 meses, os pacientes continuam a ser contatados pelo técnico de saúde pelo menos uma vez por mês por mais 3 meses.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico
Participe do programa PACK Health
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Comparador Ativo: GRUPO II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem serviços de suporte padrão de atendimento ao longo de 6 meses.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou resultados sobre a saúde física e mental global
Prazo: Até 6 meses
Medido pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão da Escala de Saúde Global (v.)1.2. As pontuações brutas do PROMIS v1.2 serão convertidas em pontuações t do PROMIS v1.2 antes de qualquer análise. Como os escores t só podem ser calculados se um participante responder a todos os 10 itens, técnicas de imputação múltipla serão usadas para estimar os valores dos itens ausentes. Antes de conduzir a imputação múltipla, os dados serão primeiro examinados para determinar se os dados ausentes estão ausentes completamente ao acaso (MCAR), ausentes aleatoriamente (MAR) ou ausentes não aleatoriamente (MNAR). Modelos serão criados separadamente para saúde física e mental. Os testes serão bilaterais e conduzidos com um nível de significância estatística de 0,05, resultando em uma taxa de erro tipo I familiar de 0,10.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atendimentos de emergência e internações hospitalares
Prazo: Do dia 1 ao dia 180
Um modelo linear misto generalizado usando uma função log link será usado para modelar a taxa de atendimentos de emergência e internações hospitalares por intervenção e tempo. O número de atendimentos de emergência e internações hospitalares será registrado para cada sujeito do dia 1 ao dia 180 e resumido para corresponder aos períodos de avaliação do inventário.
Do dia 1 ao dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0473 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de mama

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