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DVT 和 PE 的 PET 纤维蛋白成像

2026年2月25日 更新者:Peter Caravan
本研究旨在研究一种新型正电子发射断层扫描 (PET) 探针,用于对肺栓塞 (PE) 和深静脉血栓形成 (DVT) 中的新鲜血管内血块进行成像。

研究概览

详细说明

静脉血栓栓塞症 (VTE) 是美国最常见的死因之一,每年导致超过 100,000 人死亡。 目前的诊断技术依赖于间接测量凝块进行诊断,因此存在诊断不足和过度诊断的问题,并且不能总是对患有肾衰竭和肺病的患者进行诊断。 在这项研究中,我们将使用新型纤维蛋白特异性探针 64CU-FBP8(Copper-64 标记的纤维蛋白结合探针 8)对 PE 和 DVT 中的新鲜血块进行 PET 成像。 我们的长期目标是建立一种使用 64CU-FBP8 进行 PET 成像的新型血栓体扫描 (TBS),以克服间接静脉血栓栓塞诊断的局限性,并通过一次测试提供对新鲜血管内血块的全身评估.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,有临床意义的肺栓塞 (PE),经 CT 血管造影 (CTA) 充盈缺损证实,并且
  • 受试者必须在诊断后 72 小时内接受放射性示踪剂注射。

排除标准:

  • 受试者 < 18 岁
  • 预计放射性示踪剂注射时间从静脉多普勒超声或 CT 血管造影阳性时间起 > 72 小时
  • 怀孕、准备怀孕或血清妊娠 (β-HCG) 检测呈阳性的有生育能力的女性受试者
  • 根据身体检查和病史评估(例如,不能平躺 45 分钟) 背痛、关节炎、呼吸困难),
  • 超过 PET 相机台限制的重量(300 公斤)
  • 如果在前 12 个月内用于研究的辐射暴露与本研究的暴露相结合将超过 50 mSv(毫西弗),则受试者将不会参加该研究。
  • 由于影像学研究的辐射暴露,所有有生育能力的女性都需要在同一天进行任何影像学检查之前进行阴性血清妊娠试验(如果当天尚未进行)。 将排除具有阳性血清妊娠试验的患者。 哺乳期妇女也将被排除在外。
  • 预先存在的病症或使用药物,包括血管加压药和 tPA(组织纤溶酶原激活剂),研究者认为这可能会使受试者处于显着增加的风险中
  • 血流动力学不稳定,包括需要增加血管加压药物的剂量。
  • 不会研究指定为“特殊弱势群体”的群体。
  • 不会基于种族、性别或民族出身而排除任何人。
  • 64Cu-FBP8(铜 64 标记的纤维蛋白结合探针 8)被肾脏清除,eGFR(估计肾小球滤过率)<30 的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性肺栓塞
受试者将接受 64Cu-FBP8 并接受 PET-CT 成像。
将向每个受试者施用高达 10 mCi(毫居里)64Cu-FBP8。
在施用 64Cu-FBP8 后,所有受试者都将接受 PET-CT 成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺部血栓所在位置
大体时间:72小时
通过PET-CT成像确定肺部血栓感兴趣区域(ROI)的位置,并与CT血管造影中充盈缺损的ROI进行比较。
72小时
大腿内血栓负荷测量位置
大体时间:72小时
通过PET-CT成像与静脉多普勒超声的血栓对比,确定大腿内血栓感兴趣区域(ROI)的位置。
72小时
盆腔静脉与上肢中64Cu-FBP8纤维蛋白活性的评估
大体时间:4小时
将根据骨盆静脉和上肢中高64Cu-FBP8纤维蛋白活性评估的血栓存在或缺失进行报告。
4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准化64Cu-FBP8纤维蛋白活性与血浆D-二聚体的相关性
大体时间:4小时
成像视野中总纤维蛋白活性的相关性(不包括肝脏、胆囊、肾脏和膀胱),按注射剂量标准化后与血浆D-二聚体的相关性。 结果测量指标为皮尔逊相关系数值。
4小时
肺部总体血栓负荷
大体时间:4小时

总血栓负荷计算为肺部血栓感兴趣区域(ROI)内64Cu-FBP8活性的总和。 这通过以下4种不同方式报告:

  1. 肺栓塞(PE)的TBRmean,即肺栓塞(血栓)中平均PET信号与血池中平均PET信号的比值
  2. 肺栓塞(PE)的TBRmax,即肺栓塞(血栓)中最大PET信号与血池中平均PET信号的比值
  3. 肺栓塞(PE)的SUVmean,即肺栓塞(血栓)中的平均标准化摄取值(SUV)
  4. 肺栓塞(PE)的SUVmax,即肺栓塞(血栓)中的最大标准化摄取值(SUV)
4小时
大腿内整体血栓负荷
大体时间:4小时

整体血栓负荷计算为大腿内血栓感兴趣区域(ROI)中64Cu-FBP8活性的总和。 报告方式为:

血栓的TBR平均值,即大腿内血栓的平均PET信号与血池平均PET信号的比值

4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Tilo Winkler, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月13日

初级完成 (实际的)

2022年7月19日

研究完成 (实际的)

2024年8月26日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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