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Imaging con fibrina PET di TVP ed EP

25 febbraio 2026 aggiornato da: Peter Caravan
Questo studio mira a indagare su una nuova sonda per tomografia ad emissione di positroni (PET) per l'imaging di coaguli di sangue intravascolare fresco nell'embolia polmonare (PE) e nella trombosi venosa profonda (TVP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è una delle cause più comuni di morte negli Stati Uniti, con oltre 100.000 decessi all'anno. Le attuali tecniche diagnostiche si basano su misurazioni indirette del coagulo per la diagnosi e quindi soffrono dei problemi sia di sotto che di sovradiagnosi e non possono sempre essere eseguite su pazienti con insufficienza renale e malattie polmonari. In questo studio, utilizzeremo la nuova sonda specifica per la fibrina 64CU-FBP8 (sonda 8 legante la fibrina marcata con rame-64) per l'imaging PET di coaguli di sangue fresco in PE e TVP. Il nostro obiettivo a lungo termine è stabilire una nuova scansione del corpo del trombo (TBS) utilizzando 64CU-FBP8 per l'imaging PET per superare i limiti della diagnosi di tromboembolia venosa indiretta e, con un singolo test, fornire una valutazione di tutto il corpo del coagulo intravascolare fresco .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con un'embolia polmonare (PE) clinicamente significativa confermata da un difetto di riempimento nell'angiografia TC (CTA) e
  • I soggetti devono ricevere l'iniezione di radiotracciante entro 72 ore dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti < 18 anni di età
  • Tempo previsto per l'iniezione del radiotracciante > 72 ore dal momento dell'ecografia duplex venosa positiva o dell'angiogramma TC
  • Donne in età fertile che sono incinte, che cercano una gravidanza o che hanno un test di gravidanza sierico positivo (beta-HCG)
  • Incapace di stare sdraiato per 45 minuti come valutato dall'esame obiettivo e dall'anamnesi (ad es. mal di schiena, artrite, dispnea),
  • Peso che supera il limite del tavolo della telecamera PET (300 kg)
  • Il soggetto non sarà arruolato nello studio se l'esposizione alle radiazioni per gli studi di ricerca durante i 12 mesi precedenti, combinata con l'esposizione di questo studio, supera i 50 mSv (millisievert).
  • A causa dell'esposizione alle radiazioni da studi di imaging, tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito lo stesso giorno prima di qualsiasi procedura di imaging (se non già fatto quel giorno). Saranno escluse le pazienti con un test di gravidanza siero positivo. Saranno escluse anche le donne che allattano.
  • Una condizione preesistente o l'uso di un farmaco inclusi vasopressori e tPA (attivatore tissutale del plasminogeno) che secondo l'opinione dello sperimentatore può esporre il soggetto a un rischio sostanzialmente maggiore
  • Instabilità emodinamica, inclusa la necessità di dosi crescenti di farmaci vasopressori.
  • Non verranno studiati gruppi designati come "popolazioni particolarmente vulnerabili".
  • Non verranno effettuate esclusioni in base a razza, sesso o origine etnica.
  • 64Cu-FBP8 (sonda 8 legante la fibrina marcata con rame-64) viene eliminato dai reni, i pazienti con eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) < 30 saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolia polmonare acuta
I soggetti riceveranno 64Cu-FBP8 e saranno sottoposti a imaging PET-CT.
Droga: 64Cu-FBP8
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 10 mCi (millicurie) di 64Cu-FBP8.
Test diagnostico: Imaging PET-TC
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET-CT dopo la somministrazione di 64Cu-FBP8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del Trombo nei Polmoni
Lasso di tempo: 72 ore
Per determinare la posizione delle regioni di interesse (ROI) del trombo nei polmoni utilizzando l'imaging PET-CT, in confronto alle ROI dei difetti di riempimento sulla angiografia TC.
72 ore
Posizione delle Misurazioni del Carico Trombotico all'Interno della Coscia
Lasso di tempo: 72 ore
Per determinare la posizione della regione di interesse (ROI) del trombo all'interno della coscia mediante imaging PET-CT in confronto al coagulo rilevato con ecografia duplex venosa.
72 ore
Valutazione dell'Attività di Fibrina con 64Cu-FBP8 nelle Vene Pelviche e nell'Estremità Superiore
Lasso di tempo: 4 ore
Sarà riportata la presenza o assenza di coaguli di sangue valutata dall'elevata attività fibrinica di 64Cu-FBP8 nelle vene pelviche e negli arti superiori.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Attività Fibrinica Normalizzata 64Cu-FBP8 e D-dimero Plasmatico
Lasso di tempo: 4 ore
Correlazione dell'attività totale della fibrina nei campi di imaging, esclusi fegato, cistifellea, reni e vescica urinaria, normalizzata per dose iniettata, con il D-dimero plasmatico. La misura di esito è il valore del coefficiente di correlazione di Pearson.
4 ore
Carico Complessivo di Coaguli nei Polmoni
Lasso di tempo: 4 ore

Carico trombotico complessivo calcolato come somma dell'attività di 64Cu-FBP8 all'interno di una o più regioni di interesse (ROI) del trombo nei polmoni. Questo viene riportato in 4 modi diversi:

  1. TBRmean dell'EP che è il rapporto tra il segnale PET medio nell'embolo polmonare (trombo) diviso per il segnale PET medio nel pool ematico
  2. TBRmax dell'EP che è il rapporto tra il segnale PET massimo nell'embolo polmonare (trombo) diviso per il segnale PET medio nel pool ematico
  3. SUVmean dell'EP che è il valore di assorbimento standardizzato (SUV) medio nell'embolo polmonare (trombo)
  4. SUVmax dell'EP che è il valore di assorbimento standardizzato (SUV) massimo nell'embolo polmonare (trombo)
4 ore
Carico Complessivo di Coagulo All'interno della Coscia
Lasso di tempo: 4 ore

Carico totale del coagulo calcolato come somma dell'attività di 64Cu-FBP8 all'interno di una o più ROI di un trombo nella coscia. Questo viene riportato come:

TBRmean del trombo, che è il rapporto tra il segnale PET medio nel trombo all'interno della coscia diviso per il segnale PET medio nel pool sanguigno
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Caravan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su 64Cu-FBP8

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