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DVT および PE の PET フィブリン イメージング

2026年2月25日 更新者：Peter Caravan
この研究は、肺塞栓症 (PE) および深部静脈血栓症 (DVT) における新鮮な血管内血栓のイメージングのための新しい陽電子放出断層撮影法 (PET) プローブを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈血栓塞栓症 (VTE) は、米国で最も一般的な死因の 1 つであり、年間 100,000 人以上が死亡しています。 現在の診断技術は、診断のために血餅の間接的な測定に依存しているため、過小診断と過剰診断の両方の問題があり、腎不全や肺疾患の患者に対して常に実行できるとは限りません。 この研究では、新しいフィブリン特異的プローブ 64CU-FBP8 (銅 64 標識フィブリン結合プローブ 8) を使用して、PE および DVT の新鮮な血栓の PET イメージングを行います。 私たちの長期的な目標は、PET イメージングに 64CU-FBP8 を使用した新しい血栓ボディスキャン (TBS) を確立して、間接的な静脈血栓塞栓症診断の限界を克服し、1 回のテストで新鮮な血管内血栓の全身評価を提供することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CT血管造影（CTA）の充填欠陥によって確認された臨床的に重要な肺塞栓（PE）を有する18歳以上、および
  • 被験者は、診断後 72 時間以内に放射性トレーサー注射を受けなければなりません。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • -予想される放射性トレーサー注射の時間> 静脈二重超音波検査またはCT血管造影が陽性の時間から> 72時間
  • -妊娠中、妊娠を希望している、または血清妊娠（ベータHCG）検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者
  • 身体診察と病歴によって評価されるように、45分間横になることができない（例： 背中の痛み、関節炎、呼吸困難)、
  • PETカメラ台の制限（300kg）を超える重量
  • 過去 12 か月間の調査研究の放射線被ばくが、この研究からの被ばくと合わせて 50 mSv (ミリシーベルト) を超える場合、被験者は研究に登録されません。
  • 画像検査による放射線被ばくのため、出産の可能性のあるすべての女性は、同じ日に画像検査の前に陰性の血清妊娠検査を行う必要があります（その日にまだ行われていない場合）。 血清妊娠検査が陽性の患者は除外されます。 授乳中の女性も除外されます。
  • -既存の状態または昇圧剤およびtPA（組織プラスミノーゲン活性化因子）を含む薬物の使用 研究者の意見では、被験者を大幅に増加したリスクにさらす可能性があります
  • 昇圧薬の用量を増やす必要があるなど、血行動態の不安定性。
  • 「特別な脆弱集団」として指定されたグループは調査されません。
  • 人種、性別、または民族的出身に基づく除外は行われません。
  • 64Cu-FBP8 (銅-64 標識フィブリン結合プローブ 8) は腎臓によって除去され、eGFR (推定糸球体濾過率) < 30 の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性肺塞栓症
被験者は 64Cu-FBP8 を投与され、PET-CT イメージングを受けます。
薬：64Cu-FBP8
最大 10 mCi (ミリキュリー) の 64Cu-FBP8 を各被験者に投与します。
診断テスト：PET-CTイメージング
すべての被験者は、64Cu-FBP8の投与後にPET-CTイメージングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺内血栓の位置
時間枠：72時間
PET-CT画像を用いて、CT血管造影における充填欠損の関心領域（ROI）と比較し、肺内の血栓関心領域（ROI）の位置を特定する。
72時間
太もも内の血栓負荷測定位置
時間枠：72時間
PET-CT画像と静脈二重超音波検査の血栓を比較して、大腿部内の血栓ROIの位置を特定するために。
72時間
骨盤静脈および上肢における64Cu-FBP8フィブリン活性の評価
時間枠：4時間
骨盤静脈および上肢における高64Cu-FBP8フィブリン活性により評価された血栓の有無が報告されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化64Cu-FBP8フィブリン活性と血漿D-ダイマーの相関
時間枠：4時間
注入量で正規化した、肝臓、胆嚢、腎臓および膀胱を除く撮像野内の総フィブリン活性と血漿D-ダイマーの相関。 アウトカム指標はピアソン相関係数の値です。
4時間
肺内全体的な血栓負荷
時間枠：4時間

肺内の血栓ROI(s)内の64Cu-FBP8活性の合計として計算された全体的な血栓負荷。 これは4つの異なる方法で報告されます：

  1. PEのTBRmean（肺塞栓（血栓）内の平均PET信号を血液プール内の平均PET信号で割った比率）
  2. PEのTBRmax（肺塞栓（血栓）内の最大PET信号を血液プール内の平均PET信号で割った比率）
  3. PEのSUVmean（肺塞栓（血栓）内の平均標準化摂取値（SUV））
  4. PEのSUVmax（肺塞栓（血栓）内の最大標準化摂取値（SUV））
4時間
太もも内の全体的な血栓負荷
時間枠：4時間

大腿部内の血栓ROIにおける64Cu-FBP8活性の合計として算出される総血栓負荷。 これは以下のように報告されます：

大腿部内の血栓における平均PET信号を血液プールの平均PET信号で割った比である血栓のTBRmean
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter Caravan

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Tilo Winkler, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月13日

一次修了 (実際)

2022年7月19日

研究の完了 (実際)

2024年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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