Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET Fibrina Imaging de TVP e EP

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peter Caravan
Este estudo tem como objetivo investigar uma nova sonda de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para imagens de coágulos sanguíneos intravasculares frescos em embolia pulmonar (PE) e trombose venosa profunda (TVP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV) é uma das causas mais comuns de morte nos Estados Unidos, resultando em mais de 100.000 mortes anualmente. As técnicas de diagnóstico atuais baseiam-se em medidas indiretas de coágulo para diagnóstico e, portanto, sofrem com os problemas de subdiagnóstico e superdiagnóstico e nem sempre podem ser realizadas em pacientes com insuficiência renal e doença pulmonar. Neste estudo, usaremos a nova sonda específica de fibrina 64CU-FBP8 (sonda de ligação de fibrina marcada com cobre 64 8) para imagens de PET de coágulos sanguíneos frescos em PE e TVP. Nosso objetivo de longo prazo é estabelecer uma nova cintilografia de trombo (TBS) usando 64CU-FBP8 para imagens de PET para superar as limitações do diagnóstico de tromboembolismo venoso indireto e, com um único teste, fornecer uma avaliação de corpo inteiro de coágulo intravascular fresco .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com uma embolia pulmonar (EP) clinicamente significativa confirmada por um defeito de enchimento na angiografia por TC (CTA) e
  • Os indivíduos devem receber a injeção do radiofármaco dentro de 72 horas após o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos < 18 anos de idade
  • Tempo de injeção do radiofármaco esperado > 72 horas a partir do momento de um ultrassom venoso duplex positivo ou angiotomografia computadorizada
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou têm teste sérico positivo de gravidez (beta-HCG)
  • Incapaz de ficar deitado por 45 minutos, conforme avaliado pelo exame físico e histórico médico (por exemplo, dor nas costas, artrite, dispneia),
  • Peso que excede o limite da mesa da câmera PET (300 kg)
  • O sujeito não será incluído no estudo se a exposição à radiação para estudos de pesquisa durante os 12 meses anteriores, combinada com a exposição deste estudo exceder 50 mSv (millisievert).
  • Devido à exposição à radiação dos estudos de imagem, todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a realizar um teste de gravidez sérico negativo antes de qualquer procedimento de imagem no mesmo dia (se ainda não tiver sido feito naquele dia). Pacientes com teste de gravidez sérico positivo serão excluídos. As mulheres que amamentam também serão excluídas.
  • Uma condição pré-existente ou uso de um medicamento incluindo vasopressores e tPA (ativador de plasminogênio tecidual) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em um risco substancialmente aumentado
  • Instabilidade hemodinâmica, incluindo a necessidade de doses crescentes de medicação vasopressora.
  • Nenhum grupo designado como "populações especiais vulneráveis" será estudado.
  • Nenhuma exclusão será feita com base em raça, sexo ou origem étnica.
  • 64Cu-FBP8 (sonda 8 de ligação à fibrina marcada com cobre-64) é eliminada pelos rins, pacientes com eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 30 serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolia pulmonar aguda
Os participantes receberão 64Cu-FBP8 e serão submetidos a imagens PET-CT.
Medicamento: 64Cu-FBP8
Até 10 mCi (milicurie) 64Cu-FBP8 serão administrados a cada indivíduo.
Teste de diagnostico: PET-CT
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens de PET-CT após a administração de 64Cu-FBP8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização do Trombos nos Pulmões
Prazo: 72 horas
Para determinar a localização das regiões de interesse (ROIs) do trombo nos pulmões através de imagens PET-CT, em comparação com a ROI dos defeitos de enchimento na angio-TC.
72 horas
Localização das Medições da Carga de Coágulos na Coxa
Prazo: 72 horas
Para determinar a localização da ROI do trombo na coxa usando imagiologia PET-TC em comparação com o coágulo no ecodoppler venoso.
72 horas
Avaliação da Atividade Fibrínica do 64Cu-FBP8 nas Veias Pélvicas e Extremidade Superior
Prazo: 4 horas
A presença ou ausência de coágulos sanguíneos, conforme avaliada pela elevada atividade de fibrina 64Cu-FBP8 nas veias pélvicas e extremidades superiores, será reportada.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a Atividade de Fibrina Normalizada de 64Cu-FBP8 e o D-dímero Plasmático
Prazo: 4 horas
Correlação da atividade total de fibrina nos campos de imagem, excluindo o fígado, a vesícula biliar, os rins e a bexiga urinária, normalizada pela dose injetada com o D-dímero plasmático. A medida de resultado é o valor do coeficiente de correlação de Pearson.
4 horas
Carga Total de Coágulos nos Pulmões
Prazo: 4 horas

A carga total do coágulo é calculada como a soma da atividade de 64Cu-FBP8 dentro de uma ou mais regiões de interesse (ROI) do trombo nos pulmões. Isto é relatado de 4 formas diferentes:

  1. TBRmédio do EP, que é a razão entre o sinal PET médio no tromboembolismo pulmonar (coágulo) e o sinal PET médio na piscina sanguínea
  2. TBRmáximo do EP, que é a razão entre o sinal PET máximo no tromboembolismo pulmonar (coágulo) e o sinal PET médio na piscina sanguínea
  3. SUVmédio do EP, que é o valor médio de captação padronizada (SUV) no tromboembolismo pulmonar (coágulo)
  4. SUVmáximo do EP, que é o valor máximo de captação padronizada (SUV) no tromboembolismo pulmonar (coágulo)
4 horas
Carga de Coágulo Total na Coxa
Prazo: 4 horas

Carga total do coágulo calculada como a soma da atividade de 64Cu-FBP8 dentro de uma ou mais ROI(s) de trombo na coxa.
Isto é reportado como:

TBRmédia do trombo, que é a razão entre o sinal médio de PET no trombo dentro da coxa dividido pelo sinal médio de PET na piscina sanguínea
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Caravan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

Ensaios clínicos em 64Cu-FBP8

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever