Imagerie de la fibrine TEP de la TVP et de l'EP
25 février 2026 mis à jour par: Peter Caravan
Cette étude vise à étudier une nouvelle sonde de tomographie par émission de positrons (TEP) pour l'imagerie de caillots sanguins intravasculaires frais dans l'embolie pulmonaire (PE) et la thrombose veineuse profonde (TVP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie veineuse (TEV) est l'une des causes de décès les plus courantes aux États-Unis, entraînant plus de 100 000 décès par an.
Les techniques de diagnostic actuelles reposent sur des mesures indirectes du caillot pour le diagnostic et souffrent donc des problèmes de sous-diagnostic et de surdiagnostic et ne peuvent pas toujours être réalisées sur des patients souffrant d'insuffisance rénale et de maladie pulmonaire.
Dans cette étude, nous utiliserons la nouvelle sonde spécifique à la fibrine 64CU-FBP8 (sonde de liaison à la fibrine marquée au cuivre 64 8) pour l'imagerie TEP de caillots sanguins frais dans l'EP et la TVP.
Notre objectif à long terme est d'établir un nouveau scanner du corps du thrombus (TBS) utilisant 64CU-FBP8 pour l'imagerie TEP afin de surmonter les limites du diagnostic de thromboembolie veineuse indirecte et, avec un seul test, de fournir une évaluation corporelle totale du caillot intravasculaire frais .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus avec une embolie pulmonaire (EP) cliniquement significative confirmée par un défaut de remplissage à l'angioscanner (CTA), et
- Les sujets doivent recevoir l'injection de radiotraceur dans les 72 heures suivant leur diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Sujets < 18 ans
- Heure d'injection prévue du radiotraceur > 72 heures à partir du moment d'un écho-Doppler veineux positif ou d'un angio-TDM
- Femmes sujets en âge de procréer qui sont enceintes, qui cherchent à devenir enceintes ou qui ont un test de grossesse sérique positif (bêta-HCG)
- Incapable de rester allongé pendant 45 minutes, tel qu'évalué par l'examen physique et les antécédents médicaux (par ex. maux de dos, arthrite, dyspnée),
- Poids dépassant la limite de la table de la caméra PET (300 kg)
- Le sujet ne sera pas inscrit à l'étude si l'exposition aux rayonnements pour les études de recherche au cours des 12 mois précédents, combinée à l'exposition de cette étude, dépasse 50 mSv (millisievert).
- En raison de l'exposition aux rayonnements provenant des études d'imagerie, toutes les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse sérique négatif avant toute procédure d'imagerie le même jour (si ce n'est déjà fait ce jour-là). Les patientes avec un test de grossesse sérique positif seront exclues. Les femmes qui allaitent seront également exclues.
- Une condition préexistante ou l'utilisation d'un médicament, y compris les vasopresseurs et le tPA (activateur tissulaire du plasminogène) qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque considérablement accru
- Instabilité hémodynamique, y compris nécessitant des doses croissantes de médicaments vasopresseurs.
- Aucun groupe désigné comme "populations vulnérables particulières" ne sera étudié.
- Aucune exclusion ne sera faite sur la base de la race, du sexe ou de l'origine ethnique.
- Le 64Cu-FBP8 (sonde de liaison à la fibrine marquée au cuivre 64 8) est éliminé par les reins, les patients avec un eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30 seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolie pulmonaire aiguë
Les sujets recevront du 64Cu-FBP8 et subiront une imagerie TEP-CT.
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Jusqu'à 10 mCi (millicurie) de 64Cu-FBP8 seront administrés à chaque sujet.
Tous les sujets subiront une imagerie PET-CT après administration de 64Cu-FBP8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation du thrombus dans les poumons
Délai: 72 heures
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Pour déterminer l'emplacement des régions d'intérêt (ROI) du thrombus dans les poumons en utilisant l'imagerie TEP-TDM par rapport à la ROI des défauts de remplissage sur l'angioscanner.
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72 heures
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Localisation des mesures de la charge de caillots dans la cuisse
Délai: 72 heures
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Pour déterminer l'emplacement de la ROI du thrombus dans la cuisse en utilisant l'imagerie TEP-TDM par rapport au caillot sur l'échographie doppler veineuse.
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72 heures
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Évaluation de l'activité de la fibrine 64Cu-FBP8 dans les veines pelviennes et le membre supérieur
Délai: 4 heures
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La présence ou l'absence de caillots sanguins, telle qu'évaluée par l'activité fibrine élevée du 64Cu-FBP8 dans les veines pelviennes et les extrémités supérieures, sera rapportée.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'activité fibrine normalisée du 64Cu-FBP8 et le D-dimère plasmatique
Délai: 4 heures
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Corrélation de l'activité fibrine totale dans les champs imagés, à l'exclusion du foie, de la vésicule biliaire, des reins et de la vessie, normalisée par la dose injectée, avec le D-dimère plasmatique.
La mesure de résultat est la valeur du coefficient de corrélation de Pearson.
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4 heures
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Charge globale de caillots dans les poumons
Délai: 4 heures
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Charge totale du caillot calculée comme la somme de l'activité du 64Cu-FBP8 dans une ou plusieurs régions d'intérêt (ROI) du thrombus dans les poumons. Ceci est rapporté de 4 manières différentes :
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4 heures
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Charge globale du caillot dans la cuisse
Délai: 4 heures
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Charge globale du caillot calculée comme la somme de l'activité du 64Cu-FBP8 dans une ou plusieurs régions d'intérêt (ROI) du caillot au niveau de la cuisse. Ceci est rapporté comme : TBRmoyen du caillot, qui est le rapport du signal PET moyen dans le caillot au niveau de la cuisse divisé par le signal PET moyen dans le pool sanguin |
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000523
- R01HL141900 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .