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Imagerie de la fibrine TEP de la TVP et de l'EP

5 décembre 2023 mis à jour par: Peter Caravan
Cette étude vise à étudier une nouvelle sonde de tomographie par émission de positrons (TEP) pour l'imagerie de caillots sanguins intravasculaires frais dans l'embolie pulmonaire (PE) et la thrombose veineuse profonde (TVP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) est l'une des causes de décès les plus courantes aux États-Unis, entraînant plus de 100 000 décès par an. Les techniques de diagnostic actuelles reposent sur des mesures indirectes du caillot pour le diagnostic et souffrent donc des problèmes de sous-diagnostic et de surdiagnostic et ne peuvent pas toujours être réalisées sur des patients souffrant d'insuffisance rénale et de maladie pulmonaire. Dans cette étude, nous utiliserons la nouvelle sonde spécifique à la fibrine 64CU-FBP8 (sonde de liaison à la fibrine marquée au cuivre 64 8) pour l'imagerie TEP de caillots sanguins frais dans l'EP et la TVP. Notre objectif à long terme est d'établir un nouveau scanner du corps du thrombus (TBS) utilisant 64CU-FBP8 pour l'imagerie TEP afin de surmonter les limites du diagnostic de thromboembolie veineuse indirecte et, avec un seul test, de fournir une évaluation corporelle totale du caillot intravasculaire frais .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec une embolie pulmonaire (EP) cliniquement significative confirmée par un défaut de remplissage à l'angioscanner (CTA), et
  • Les sujets doivent recevoir l'injection de radiotraceur dans les 72 heures suivant leur diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Sujets < 18 ans
  • Heure d'injection prévue du radiotraceur > 72 heures à partir du moment d'un écho-Doppler veineux positif ou d'un angio-TDM
  • Femmes sujets en âge de procréer qui sont enceintes, qui cherchent à devenir enceintes ou qui ont un test de grossesse sérique positif (bêta-HCG)
  • Incapable de rester allongé pendant 45 minutes, tel qu'évalué par l'examen physique et les antécédents médicaux (par ex. maux de dos, arthrite, dyspnée),
  • Poids dépassant la limite de la table de la caméra PET (300 kg)
  • Le sujet ne sera pas inscrit à l'étude si l'exposition aux rayonnements pour les études de recherche au cours des 12 mois précédents, combinée à l'exposition de cette étude, dépasse 50 mSv (millisievert).
  • En raison de l'exposition aux rayonnements provenant des études d'imagerie, toutes les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse sérique négatif avant toute procédure d'imagerie le même jour (si ce n'est déjà fait ce jour-là). Les patientes avec un test de grossesse sérique positif seront exclues. Les femmes qui allaitent seront également exclues.
  • Une condition préexistante ou l'utilisation d'un médicament, y compris les vasopresseurs et le tPA (activateur tissulaire du plasminogène) qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque considérablement accru
  • Instabilité hémodynamique, y compris nécessitant des doses croissantes de médicaments vasopresseurs.
  • Aucun groupe désigné comme "populations vulnérables particulières" ne sera étudié.
  • Aucune exclusion ne sera faite sur la base de la race, du sexe ou de l'origine ethnique.
  • Le 64Cu-FBP8 (sonde de liaison à la fibrine marquée au cuivre 64 8) est éliminé par les reins, les patients avec un eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30 seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolie pulmonaire aiguë
Les sujets recevront du 64Cu-FBP8 et subiront une imagerie TEP-CT.
Médicament: 64Cu-FBP8
Jusqu'à 10 mCi (millicurie) de 64Cu-FBP8 seront administrés à chaque sujet.
Test diagnostique: Imagerie TEP-CT
Tous les sujets subiront une imagerie PET-CT après administration de 64Cu-FBP8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement du thrombus dans les poumons
Délai: 4 heures
Déterminer l'emplacement des régions d'intérêt du thrombus (ROI) dans les poumons à l'aide de l'imagerie TEP-CT par rapport au retour sur investissement des défauts de remplissage sur l'angiographie CT.
4 heures
Emplacement des mesures de la charge de caillots dans la cuisse
Délai: 4 heures
Déterminer l'emplacement de la ROI du thrombus dans la cuisse à l'aide de l'imagerie TEP-CT par rapport au caillot sur l'échographie duplex veineuse.
4 heures
Évaluation de l'activité de la fibrine 64Cu-FBP8 dans le bassin et les membres supérieurs
Délai: 4 heures
La prévalence de l'activité élevée de la fibrine 64Cu-FBP8 dans la ROI pelvienne et la ROI des membres supérieurs sera rapportée.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'activité normalisée de la fibrine 64Cu-FBP8 et les D-dimères plasmatiques
Délai: 4 heures
Corrélation de l'activité totale de la fibrine dans les champs imagés, à l'exclusion du foie, de la vésicule biliaire, des reins et de la vessie normalisée par dose injectée avec les D-dimères plasmatiques.
4 heures
Charge globale de caillots dans les poumons
Délai: 4 heures
Charge globale de caillots calculée comme la somme de l'activité 64Cu-FBP8 dans une ROI de thrombus dans les poumons.
4 heures
Charge globale de caillots dans la cuisse
Délai: 4 heures
Charge globale de caillots calculée comme la somme de l'activité 64Cu-FBP8 dans une ROI de thrombus dans la cuisse.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Caravan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000523

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombose veineuse profonde

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