Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET Fibrin Imaging af DVT og PE

25. februar 2026 opdateret af: Peter Caravan
Denne undersøgelse har til formål at undersøge en ny positron emission tomografi (PET)-probe til billeddannelse af friske intravaskulære blodpropper i lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en af ​​de mest almindelige dødsårsager i USA, hvilket resulterer i mere end 100.000 dødsfald årligt. Nuværende diagnostiske teknikker er afhængige af indirekte mål for koagel til diagnose og lider derfor af problemerne med både under- og overdiagnose og kan ikke altid udføres på patienter med nyresvigt og lungesygdom. I denne undersøgelse vil vi bruge den nye fibrin-specifikke probe 64CU-FBP8 (kobber-64-mærket fibrinbindingsprobe 8) til PET-billeddannelse af friske blodpropper i PE og DVT. Vores langsigtede mål er at etablere en ny trombekropsscanning (TBS) ved hjælp af 64CU-FBP8 til PET-billeddannelse for at overvinde begrænsningerne ved indirekte venøs tromboembolismediagnose og, med en enkelt test, give en total-kropsvurdering af frisk intravaskulær koagel .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med en klinisk signifikant lungeemboli (PE) bekræftet af en fyldningsdefekt i CT-angiografi (CTA), og
  • Forsøgspersoner skal modtage radiotracer-injektionen inden for 72 timer efter deres diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 18 år
  • Tidspunkt for forventet radiotracer-injektion > 72 timer fra tidspunktet for en positiv venøs duplex ultralyd eller CT-angiogram
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, søger at blive gravide eller har en positiv serumgraviditetstest (beta-HCG)
  • Ude af stand til at ligge fladt i 45 minutter vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f. rygsmerter, gigt, dyspnø),
  • Vægt, der overstiger grænsen for PET-kamerabord (300 kg)
  • Forsøgspersonen vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis strålingseksponeringen for forskningsstudier i løbet af de foregående 12 måneder, kombineret med eksponeringen fra denne undersøgelse, ville overstige 50 mSv (millisievert).
  • På grund af strålingseksponeringen fra billeddiagnostiske undersøgelser vil alle kvinder i den fødedygtige alder være forpligtet til at få udført en negativ serumgraviditetstest før eventuelle billedbehandlingsprocedurer samme dag (hvis det ikke allerede er udført den dag). Patienter med en positiv serumgraviditetstest vil blive udelukket. Ammende kvinder vil også blive udelukket.
  • En allerede eksisterende tilstand eller brug af en medicin, herunder vasopressorer og tPA (vævsplasminogenaktivator), som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en væsentligt øget risiko
  • Hæmodynamisk ustabilitet, herunder at kræve eskalerende doser af vasopressormedicin.
  • Ingen grupper udpeget som "særlige sårbare befolkningsgrupper" vil blive undersøgt.
  • Der vil ikke blive foretaget udelukkelser baseret på race, køn eller etnisk oprindelse.
  • 64Cu-FBP8 (kobber-64 mærket fibrinbindende probe 8) renses af nyrerne, patienter med eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 30 vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut lungeemboli
Forsøgspersoner vil modtage 64Cu-FBP8 og gennemgå PET-CT-billeddannelse.
Medicin: 64Cu-FBP8
Op til 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Diagnostisk test: PET-CT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-CT-billeddannelse efter administration af 64Cu-FBP8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisation af trombus i lungerne
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme placeringen af trombusregioner af interesse (ROI'er) i lungerne ved hjælp af PET-CT-billeddannelse i sammenligning med ROI'en for fyldningsdefekter på CT-angiogram.
72 timer
Lokalisering af blodpropbyrde-målinger på låret
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme placeringen af trombus ROI i låret ved hjælp af PET-CT-billeddannelse i sammenligning med klumpen på venøs duplex-ultralyd.
72 timer
Vurdering af 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet i bækkenvennerne og overekstremitet
Tidsramme: 4 timer
Tilstedeværelsen eller fraværet af blodpropper, som vurderes ved høj 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet i bækkenvenerne og de øvre ekstremiteter, vil blive rapporteret.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem normaliseret 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet og plasma D-dimer
Tidsramme: 4 timer
Korrelationen af den totale fibrinaktivitet i de billedbehandlede områder, eksklusive leveren, galdeblæren, nyrerne og urinblæren, normaliseret ved injiceret dosis med plasma D-dimer.
Outcome measure er værdien af Pearsons korrelationskoefficient.
4 timer
Samlet klumpbyrde i lungerne
Tidsramme: 4 timer

Samlet klumpbyrde beregnet som summen af 64Cu-FBP8-aktiviteten inden for en trombus ROI(er) i lungerne. Dette rapporteres på 4 forskellige måder:

  1. TBRmean for PE, som er forholdet mellem det gennemsnitlige PET-signal i lungeembolien (klumpen) divideret med det gennemsnitlige PET-signal i blodpølen
  2. TBRmax for PE, som er forholdet mellem det maksimale PET-signal i lungeembolien (klumpen) divideret med det gennemsnitlige PET-signal i blodpølen
  3. SUVmean for PE, som er den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUV) i lungeembolien (klumpen)
  4. SUVmax for PE, som er den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUV) i lungeembolien (klumpen)
4 timer
Samlet klumpbyrde i låret
Tidsramme: 4 timer

Samlet klumpbyrde beregnet som summen af 64Cu-FBP8-aktiviteten inden for en trombus ROI(e) i låret. Dette rapporteres som:

TBRmean af trombussen, som er forholdet mellem det gennemsnitlige PET-signal i trombussen i låret divideret med det gennemsnitlige PET-signal i blodpølen
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Caravan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med 64Cu-FBP8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner