ПЭТ-визуализация фибрина ТГВ и ТЭЛА
25 февраля 2026 г. обновлено: Peter Caravan
Это исследование направлено на исследование нового позитронно-эмиссионного томографа (ПЭТ) для визуализации свежих внутрисосудистых сгустков крови при легочной эмболии (ТЭЛА) и тромбозе глубоких вен (ТГВ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является одной из наиболее частых причин смерти в Соединенных Штатах, ежегодно унося более 100 000 жизней.
Современные диагностические методы основаны на косвенных измерениях тромба для диагностики и, следовательно, страдают проблемами как недостаточной, так и гипердиагностики и не всегда могут быть выполнены у пациентов с почечной недостаточностью и заболеванием легких.
В этом исследовании мы будем использовать новый фибрин-специфический зонд 64CU-FBP8 (меченый медью-64 фибрин-связывающий зонд 8) для ПЭТ-визуализации свежих сгустков крови при ТЭЛА и ТГВ.
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать новое сканирование тела тромба (TBS) с использованием 64CU-FBP8 для ПЭТ-визуализации, чтобы преодолеть ограничения непрямой диагностики венозной тромбоэмболии и, с помощью одного единственного теста, обеспечить полную оценку свежего внутрисосудистого тромба. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с клинически значимой легочной эмболией (ТЭЛА), подтвержденной дефектом наполнения при КТ-ангиографии (КТА), и
- Субъекты должны получить инъекцию радиофармпрепарата в течение 72 часов после постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Субъекты < 18 лет
- Время предполагаемой инъекции радиофармпрепарата > 72 часов с момента положительного венозного дуплексного УЗИ или КТ-ангиограммы
- Женщины с детородным потенциалом, которые беременны, планируют забеременеть или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ).
- Не может лежать ровно в течение 45 минут, что подтверждается физикальным осмотром и историей болезни (например, боль в спине, артрит, одышка),
- Вес, превышающий предел стола ПЭТ-камеры (300 кг)
- Субъект не будет включен в исследование, если радиационное облучение для научных исследований в течение предшествующих 12 месяцев в сочетании с облучением от этого исследования превысит 50 мЗв (миллизиверт).
- Из-за радиационного облучения при визуализирующих исследованиях все женщины детородного возраста должны будут пройти отрицательный сывороточный тест на беременность перед любыми визуализирующими процедурами в тот же день (если это еще не сделано в тот же день). Пациентки с положительным сывороточным тестом на беременность будут исключены. Кормящие женщины также будут исключены.
- Ранее существовавшее состояние или использование лекарств, включая вазопрессоры и tPA (активатор тканевого плазминогена), которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта значительно повышенному риску.
- Гемодинамическая нестабильность, в том числе требующая увеличения дозы вазопрессорных препаратов.
- Никакие группы, обозначенные как «особо уязвимые группы населения», не будут изучаться.
- Никаких исключений по признаку расы, пола или этнического происхождения не будет.
- 64Cu-FBP8 (меченый медью-64 фибрин-связывающий зонд 8) выводится почками, пациенты с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <30 будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая легочная эмболия
Субъекты получат 64Cu-FBP8 и пройдут ПЭТ-КТ.
|
Каждому субъекту будет вводиться до 10 мКи (милликюри) 64Cu-FBP8.
Всем субъектам будет проведена ПЭТ-КТ после введения 64Cu-FBP8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение тромба в легких
Временное ограничение: 72 часа
|
Для определения локализации тромбов в областях интереса (ROI) в лёгких с использованием ПЭТ-КТ-визуализации в сравнении с ROI дефектов наполнения на КТ-ангиограмме.
|
72 часа
|
|
Местоположение измерений тромбозной нагрузки в области бедра
Временное ограничение: 72 часа
|
Определить локализацию тромба в области интереса (ROI) в бедре с помощью ПЭТ-КТ визуализации по сравнению с тромбом, выявленным при венозном дуплексном ультразвуковом исследовании.
|
72 часа
|
|
Оценка активности фибрина 64Cu-FBP8 в тазовых венах и верхних конечностях
Временное ограничение: 4 часа
|
Будет сообщено о наличии или отсутствии тромбов, оцененных по высокой активности фибрина 64Cu-FBP8 в тазовых венах и верхних конечностях.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между нормализованной фибриновой активностью 64Cu-FBP8 и плазменным D-димером
Временное ограничение: 4 часа
|
Корреляция общей фибриновой активности в исследуемых полях, исключая печень, желчный пузырь, почки и мочевой пузырь, нормированной по введенной дозе, с плазменным D-димером.
Исходной мерой является значение коэффициента корреляции Пирсона.
|
4 часа
|
|
Общая нагрузка тромбами в легких
Временное ограничение: 4 часа
|
Общая тромботическая нагрузка рассчитывается как сумма активности 64Cu-FBP8 в пределах области интереса (ROI) тромба в легких. Это представляется 4 различными способами:
|
4 часа
|
|
Общая тромботическая нагрузка в пределах бедра
Временное ограничение: 4 часа
|
Общая нагрузка сгустка, рассчитанная как сумма активности 64Cu-FBP8 в области интереса (ROI) тромба в области бедра. Это сообщается как: TBRmean тромба, который представляет собой отношение среднего сигнала ПЭТ в тромбе в области бедра к среднему сигналу ПЭТ в кровяном пуле |
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000523
- R01HL141900 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .