Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fibrynowe PET w DVT i PE

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peter Caravan
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowej sondy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do obrazowania świeżych wewnątrznaczyniowych skrzepów krwi w zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (DVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych, powodując ponad 100 000 zgonów rocznie. Obecne techniki diagnostyczne opierają się na pośrednich pomiarach skrzepu w celach diagnostycznych i dlatego wiążą się z problemami zarówno niedostatecznej, jak i nadmiernej diagnozy i nie zawsze można je wykonać u pacjentów z niewydolnością nerek i chorobami płuc. W tym badaniu wykorzystamy nową sondę specyficzną dla fibryny 64CU-FBP8 (sonda wiążąca fibrynę znakowana miedzią-64 8) do obrazowania PET świeżych skrzepów krwi w PE i DVT. Naszym długoterminowym celem jest stworzenie nowatorskiego skanu ciałka skrzepliny (TBS) przy użyciu 64CU-FBP8 do obrazowania PET w celu przezwyciężenia ograniczeń związanych z diagnostyką pośredniej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz, za pomocą jednego testu, oceny całego ciała świeżego skrzepu wewnątrznaczyniowego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z klinicznie istotną zatorowością płucną (PE) potwierdzoną ubytkiem wypełnienia w angiografii CT (CTA), oraz
  • Osoby badane muszą otrzymać zastrzyk radioznacznika w ciągu 72 godzin od postawienia diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat
  • Spodziewany czas wstrzyknięcia radioznacznika > 72 godziny od czasu dodatniego dupleksu żylnego USG lub TK- angiogramu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub mają dodatni wynik testu ciążowego (beta-HCG) z surowicy
  • Niemożność leżenia płasko przez 45 minut, co oceniono na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego (np. ból pleców, zapalenie stawów, duszność),
  • Waga przekraczająca limit stołu kamery PET (300 kg)
  • Uczestnik nie zostanie włączony do badania, jeśli ekspozycja na promieniowanie podczas badań naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w połączeniu z ekspozycją z tego badania, przekroczy 50 mSv (milisiwertów).
  • Ze względu na ekspozycję na promieniowanie z badań obrazowych, wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed jakimkolwiek zabiegiem obrazowania w tym samym dniu (jeśli nie został on już wykonany tego dnia). Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy zostaną wykluczone. Wykluczone będą również kobiety karmiące piersią.
  • Istniejący wcześniej stan lub stosowanie leków, w tym leków wazopresyjnych i tPA (tkankowego aktywatora plazminogenu), które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na znacznie zwiększone ryzyko
  • Niestabilność hemodynamiczna, w tym konieczność zwiększania dawek leków wazopresyjnych.
  • Żadne grupy określone jako „szczególnie wrażliwe populacje” nie będą badane.
  • Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na rasę, płeć lub pochodzenie etniczne.
  • 64Cu-FBP8 (sonda wiążąca fibrynę znakowana miedzią-64 8) jest usuwana przez nerki, pacjenci z eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) < 30 zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra zatorowość płucna
Pacjenci otrzymają 64Cu-FBP8 i zostaną poddani obrazowaniu PET-CT.
Lek: 64Cu-FBP8
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 10 mCi (milicurie) 64Cu-FBP8.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET-CT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET-CT po podaniu 64Cu-FBP8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja skrzepliny w płucach
Ramy czasowe: 72 godziny
W celu określenia lokalizacji obszarów zainteresowania (ROI) skrzepliny w płucach przy użyciu obrazowania PET-CT w porównaniu z obszarem ROI ubytków wypełnienia w angiografii TK.
72 godziny
Lokalizacja pomiarów obciążenia skrzepliną w obrębie uda
Ramy czasowe: 72 godziny
W celu określenia lokalizacji obszaru zainteresowania (ROI) skrzepliny w obrębie uda za pomocą obrazowania PET-CT w porównaniu ze skrzepliną wykrytą w ultrasonografii dopplerowskiej żył.
72 godziny
Ocena aktywności fibryny 64Cu-FBP8 w żyłach miednicy i kończynie górnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Obecność lub brak skrzepów krwi, oceniana na podstawie wysokiej aktywności fibryny 64Cu-FBP8 w żyłach miednicy i kończynach górnych, zostanie zgłoszona.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między znormalizowaną aktywnością fibryny 64Cu-FBP8 a D-dimerem osocza
Ramy czasowe: 4 godziny
Korelacja całkowitej aktywności fibryny w obrazowanych polach, z wyłączeniem wątroby, pęcherzyka żółciowego, nerek i pęcherza moczowego, znormalizowana względem podanej dawki, z D-dimerem w osoczu. Miarą wyniku jest wartość współczynnika korelacji Pearsona.
4 godziny
Ogólne Obciążenie Zakrzepem w Płucach
Ramy czasowe: 4 godziny

Ogólne obciążenie skrzepem obliczone jako suma aktywności 64Cu-FBP8 w obrębie ROI (regionów zainteresowania) skrzepu w płucach. To jest raportowane na 4 różne sposoby:

  1. TBRmean PE, czyli stosunek średniego sygnału PET w zatorze płucnym (skrzeplinie) podzielony przez średni sygnał PET w puli krwi
  2. TBRmax PE, czyli stosunek maksymalnego sygnału PET w zatorze płucnym (skrzeplinie) podzielony przez średni sygnał PET w puli krwi
  3. SUVmean PE, czyli średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w zatorze płucnym (skrzeplinie)
  4. SUVmax PE, czyli maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w zatorze płucnym (skrzeplinie)
4 godziny
Ogólne Obciążenie Skrzepliną w Obrębie Uda
Ramy czasowe: 4 godziny

Całkowite obciążenie skrzepliną obliczone jako suma aktywności 64Cu-FBP8 w obrębie ROI skrzepliny(ny) w obrębie uda. Jest to raportowane jako:

TBRmean skrzepliny, czyli stosunek średniego sygnału PET w skrzeplinie w obrębie uda podzielony przez średni sygnał PET w puli krwi
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Caravan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na 64Cu-FBP8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj