Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de fibrina PET de TVP y PE

25 de febrero de 2026 actualizado por: Peter Caravan
Este estudio tiene como objetivo investigar una nueva sonda de tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes de coágulos de sangre intravasculares frescos en la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tromboembolismo venoso (TEV) es una de las causas de muerte más comunes en los Estados Unidos y provoca más de 100 000 muertes al año. Las técnicas de diagnóstico actuales se basan en medidas indirectas del coágulo para el diagnóstico y, por lo tanto, adolecen de problemas tanto de subdiagnóstico como de sobrediagnóstico y no siempre se pueden realizar en pacientes con insuficiencia renal y enfermedad pulmonar. En este estudio, utilizaremos la nueva sonda específica de fibrina 64CU-FBP8 (sonda de unión a fibrina marcada con cobre 64 8) para obtener imágenes PET de coágulos de sangre fresca en EP y TVP. Nuestro objetivo a largo plazo es establecer una nueva exploración del cuerpo del trombo (TBS) utilizando 64CU-FBP8 para imágenes de PET para superar las limitaciones del diagnóstico de tromboembolismo venoso indirecto y, con una sola prueba, proporcionar una evaluación de todo el cuerpo del coágulo intravascular fresco. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más con una embolia pulmonar (EP) clínicamente significativa confirmada por un defecto de llenado en la angiografía por TC (CTA), y
  • Los sujetos deben recibir la inyección de la radiosonda dentro de las 72 horas posteriores a su diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos < 18 años de edad
  • Momento de la inyección esperada del radiotrazador > 72 horas desde el momento de una ecografía dúplex venosa positiva o angiografía por TC
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, buscan quedar embarazadas o tienen una prueba de embarazo en suero (beta-HCG) positiva
  • Incapaz de acostarse durante 45 minutos según lo evaluado por el examen físico y el historial médico (p. dolor de espalda, artritis, disnea),
  • Peso que supera el límite de la mesa de la cámara PET (300 kg)
  • El sujeto no se inscribirá en el estudio si la exposición a la radiación para los estudios de investigación durante los 12 meses anteriores, combinada con la exposición de este estudio, supera los 50 mSv (milisievert).
  • Debido a la exposición a la radiación de los estudios de imágenes, todas las mujeres en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo en suero negativa antes de cualquier procedimiento de imágenes el mismo día (si aún no lo han hecho ese día). Se excluirán las pacientes con una prueba de embarazo en suero positiva. Las mujeres lactantes también serán excluidas.
  • Una afección preexistente o el uso de un medicamento que incluye vasopresores y tPA (activador tisular del plasminógeno) que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo sustancialmente mayor
  • Inestabilidad hemodinámica, incluida la necesidad de dosis crecientes de medicación vasopresora.
  • No se estudiarán grupos designados como "poblaciones vulnerables especiales".
  • No se harán exclusiones por motivos de raza, sexo u origen étnico.
  • 64Cu-FBP8 (sonda de unión a fibrina marcada con cobre-64 8) se elimina por los riñones, los pacientes con eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 30 serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolia pulmonar aguda
Los sujetos recibirán 64Cu-FBP8 y se someterán a imágenes PET-CT.
Droga: 64Cu-FBP8
Se administrarán hasta 10 mCi (milicurios) de 64Cu-FBP8 a cada sujeto.
Prueba de diagnóstico: Imágenes PET-CT
Todos los sujetos se someterán a imágenes PET-CT después de la administración de 64Cu-FBP8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación del trombo en los pulmones
Periodo de tiempo: 72 horas
Para determinar la ubicación de las regiones de interés (ROI) del trombo en los pulmones mediante imágenes PET-TC en comparación con la ROI de defectos de relleno en la angiografía por TC.
72 horas
Ubicación de las Medidas de la Carga del Coágulo Dentro del Muslo
Periodo de tiempo: 72 horas
Para determinar la ubicación de la ROI del trombo en el muslo mediante imágenes PET-TC en comparación con el coágulo en la ecografía dúplex venosa.
72 horas
Evaluación de la actividad de fibrina de 64Cu-FBP8 en las venas pélvicas y las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 4 horas
Se informará la presencia o ausencia de coágulos sanguíneos evaluada mediante la alta actividad de fibrina 64Cu-FBP8 en las venas pélvicas y las extremidades superiores.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación Entre la Actividad Normalizada de Fibrina 64Cu-FBP8 y el D-dímero Plasmático
Periodo de tiempo: 4 horas
Correlación de la actividad total de fibrina en los campos de imagen, excluyendo el hígado, la vesícula biliar, los riñones y la vejiga urinaria, normalizada por la dosis inyectada, con el dímero D plasmático. La medida de resultado es el valor del coeficiente de correlación de Pearson.
4 horas
Carga Total de Coágulos Dentro de los Pulmones
Periodo de tiempo: 4 horas

Carga total del coágulo calculada como la suma de la actividad de 64Cu-FBP8 dentro de la(s) ROI(s) del trombo en los pulmones. Esto se informa de 4 maneras diferentes:

  1. TBRmean del EP, que es la relación entre la señal PET media en el émbolo pulmonar (coágulo) dividida por la señal PET media en el pool sanguíneo
  2. TBRmax del EP, que es la relación entre la señal PET máxima en el émbolo pulmonar (coágulo) dividida por la señal PET media en el pool sanguíneo
  3. SUVmean del EP, que es el valor medio de captación estandarizada (SUV) en el émbolo pulmonar (coágulo)
  4. SUVmax del EP, que es el valor máximo de captación estandarizada (SUV) en el émbolo pulmonar (coágulo)
4 horas
Carga Total de Coágulos Dentro del Muslo
Periodo de tiempo: 4 horas

Carga total del coágulo calculada como la suma de la actividad de 64Cu-FBP8 dentro de la(s) región(es) de interés (ROI) del trombo en el muslo. Esto se reporta como:

TBRmedia del trombo, que es la relación entre la señal PET media en el trombo dentro del muslo dividida por la señal PET media en el pool sanguíneo.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Caravan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 64Cu-FBP8

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir