PET-fibrinavbildning av DVT og PE
25. februar 2026 oppdatert av: Peter Caravan
Denne studien tar sikte på å undersøke en ny positronemisjonstomografi (PET)-probe for avbildning av friske intravaskulære blodpropper ved lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er en av de vanligste dødsårsakene i USA, noe som resulterer i mer enn 100 000 dødsfall årlig.
Nåværende diagnostiske teknikker er avhengige av indirekte målinger av blodpropp for diagnose og lider derfor av problemene med både under- og overdiagnostikk og kan ikke alltid utføres på pasienter med nyresvikt og lungesykdom.
I denne studien vil vi bruke den nye fibrinspesifikke proben 64CU-FBP8 (Kobber-64-merket fibrinbindende probe 8) for PET-avbildning av friske blodpropper i PE og DVT.
Vårt langsiktige mål er å etablere en ny trombekroppsskanning (TBS) ved bruk av 64CU-FBP8 for PET-avbildning for å overvinne begrensningene ved indirekte venøs tromboembolismediagnose, og, med én enkelt test, gi en totalvurdering av ny intravaskulær blodpropp .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med en klinisk signifikant lungeemboli (PE) bekreftet av en fyllingsdefekt i CT-angiografi (CTA), og
- Forsøkspersonene må få radiosporinjeksjonen innen 72 timer etter diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner < 18 år
- Tidspunkt for forventet radiosporinjeksjon > 72 timer fra tidspunktet for en positiv venøs dupleks ultralyd eller CT-angiogram
- Kvinner i fertil alder som er gravide, søker å bli gravide eller har en positiv serumgraviditetstest (beta-HCG)
- Kan ikke ligge flatt i 45 minutter, vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie (f. ryggsmerter, leddgikt, dyspné),
- Vekt som overskrider grensen for PET-kamerabord (300 kg)
- Forsøkspersonen vil ikke bli registrert i studien hvis strålingseksponeringen for forskningsstudier i løpet av de foregående 12 månedene, kombinert med eksponeringen fra denne studien, vil overstige 50 mSv (millisievert).
- På grunn av strålingseksponeringen fra bildediagnostiske studier, vil alle kvinner i fertil alder bli pålagt å få utført en negativ serumgraviditetstest før eventuelle bildediagnostiske prosedyrer samme dag (hvis ikke allerede gjort den dagen). Pasienter med positiv serumgraviditetstest vil bli ekskludert. Ammende kvinner vil også bli ekskludert.
- En eksisterende tilstand eller bruk av et medikament inkludert vasopressorer og tPA (vevsplasminogenaktivator) som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i en betydelig økt risiko
- Hemodynamisk ustabilitet, inkludert behov for eskalerende doser vasopressormedisin.
- Ingen grupper utpekt som "spesielle sårbare populasjoner" vil bli studert.
- Ingen ekskluderinger vil bli gjort basert på rase, kjønn eller etnisk opprinnelse.
- 64Cu-FBP8 (kobber-64-merket fibrinbindende probe 8) fjernes av nyrene, pasienter med eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 30 vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt lungeemboli
Forsøkspersonene vil motta 64Cu-FBP8 og gjennomgå PET-CT-avbildning.
|
Opptil 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PET-CT-avbildning etter administrering av 64Cu-FBP8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering av tromben i lungene
Tidsramme: 72 timer
|
For å bestemme plasseringen av trombusregioner av interesse (ROI) i lungene ved bruk av PET-CT-bildedanning i sammenligning med ROI for fyllingsdefekter på CT-angiogram.
|
72 timer
|
|
Lokalisering av trombebelastningsmålinger i låret
Tidsramme: 72 timer
|
Å bestemme plasseringen av trombus ROI i låret ved bruk av PET-CT-avbildning sammenlignet med blodproppen på venøs duplex ultralyd.
|
72 timer
|
|
Vurdering av 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet i bekkenvenene og overekstremitet
Tidsramme: 4 timer
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av blodpropper, vurdert ved høy 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet i bekkenvenene og overekstremitetene, vil bli rapportert.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom normalisert 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet og plasma D-dimer
Tidsramme: 4 timer
|
Korrelasjon av den totale fibrinaktiviteten i de avbildede områdene, unntatt lever, galleblære, nyrer og urinblære, normalisert etter injisert dose med plasma D-dimer.
Utfallsmålet er verdien av Pearsons korrelasjonskoeffisient. |
4 timer
|
|
Samlet klumpbyrde i lungene
Tidsramme: 4 timer
|
Total klumpbyrde beregnet som summen av 64Cu-FBP8-aktiviteten innenfor en trombus ROI(er) i lungene. Dette rapporteres på 4 forskjellige måter:
|
4 timer
|
|
Samlet blodproppmengde i låret
Tidsramme: 4 timer
|
Total klumpbelastning beregnet som summen av 64Cu-FBP8-aktivitet innenfor et trombus ROI(er) i låret. Dette rapporteres som: TBRgjennomsnitt for trombusen, som er forholdet mellom gjennomsnittlig PET-signal i trombusen i låret delt på gjennomsnittlig PET-signal i blodpoolen |
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000523
- R01HL141900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .