DVT és PE PET fibrin képalkotása
2026. február 25. frissítette: Peter Caravan
A tanulmány célja egy új pozitronemissziós tomográfia (PET) szonda vizsgálata friss intravaszkuláris vérrögök képalkotására tüdőembóliában (PE) és mélyvénás trombózisban (DVT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboembolia (VTE) az egyik leggyakoribb halálok az Egyesült Államokban, amely évente több mint 100 000 halálesetet okoz.
A jelenlegi diagnosztikai technikák a diagnosztika során a vérrögök közvetett mérésén alapulnak, ezért mind az alul-, mind a túldiagnózis problémáitól szenvednek, és nem mindig végezhetők el veseelégtelenségben és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban az új, fibrin-specifikus 64CU-FBP8 szondát (Copper-64 jelzett fibrinkötő szonda 8) használjuk a friss vérrögök PET-képalkotására PE-ben és DVT-ben.
Hosszú távú célunk egy új thrombus body scan (TBS) létrehozása 64CU-FBP8 segítségével PET-képalkotáshoz, hogy leküzdjük az indirekt vénás thromboembolia diagnózisának korlátait, és egyetlen teszttel teljes testre kiterjedően értékeljük a friss intravaszkuláris vérrögöt. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, akinek klinikailag jelentős tüdőembólusa (PE) van, amelyet a CT angiográfia (CTA) kitöltési hibája igazolt, és
- Az alanyoknak a diagnózist követő 72 órán belül meg kell kapniuk a radiotracer injekciót.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- A radiotracer injekció várható időpontja > 72 óra a pozitív vénás duplex ultrahang vagy CT-angiogram időpontjától számítva
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy pozitív szérum terhességi (béta-HCG) teszttel rendelkeznek
- A fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján 45 percig képtelen feküdni (pl. hátfájás, ízületi gyulladás, nehézlégzés),
- Súly, amely meghaladja a PET-kameraasztal határértékét (300 kg)
- Az alany nem kerül be a vizsgálatba, ha az előző 12 hónap kutatási célú sugárterhelése a jelen vizsgálatból származó sugárterheléssel együtt meghaladja az 50 mSv-t (millisievert).
- A képalkotó vizsgálatokból származó sugárterhelés miatt minden fogamzóképes korban lévő nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie minden képalkotó eljárás előtt ugyanazon a napon (ha még nem tette meg aznap). A pozitív szérum terhességi teszttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek. A szoptató nők szintén kizárásra kerülnek.
- Meglévő állapot vagy olyan gyógyszer alkalmazása, beleértve a vazopresszorokat és a tPA-t (szöveti plazminogén aktivátort), amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövekedett kockázatnak teheti ki az alanyt
- Hemodinamikai instabilitás, beleértve a vazopresszor gyógyszeres adagok növelését.
- Nem vizsgálják a „különlegesen veszélyeztetett populációknak” nevezett csoportokat.
- Faji, nem vagy etnikai származás alapján nem lehet kizárni.
- A 64Cu-FBP8-at (réz-64-gyel jelölt fibrinkötő szonda 8) a vesék ürítik ki, a 30 alatti eGFR-rel (becsült glomeruláris szűrési ráta) rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut tüdőembólia
Az alanyok 64Cu-FBP8-at kapnak, és PET-CT képalkotáson esnek át.
|
Minden alanynak legfeljebb 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8-t adnak be.
A 64Cu-FBP8 beadása után minden alany PET-CT képalkotáson megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombus helyzete a tüdőben
Időkeret: 72 óra
|
A trombusz érdeklődési régiói (ROI-k) elhelyezkedésének meghatározása a tüdőben PET-CT képalkotással a CT-angio gráf kitöltési hiányainak ROI-jával összehasonlítva.
|
72 óra
|
|
A vérrög terhelés méréseinek helye a combon belül
Időkeret: 72 óra
|
A vénás duplex ultrahangon észlelt vérröghez képest PET-CT felvételek segítségével meghatározni a trombózis ROI helyzetét a combon belül.
|
72 óra
|
|
A 64Cu-FBP8 fibrin aktivitás értékelése a medencei vénákban és a felső végtagban
Időkeret: 4 óra
|
A medencei vénákban és a felső végtagokban található vérrögök jelenlétét vagy hiányát a 64Cu-FBP8 fibrin aktivitás magas szintje alapján értékelik és jelentik.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normalizált 64Cu-FBP8 fibrin aktivitás és a plazma D-dimer közötti korreláció
Időkeret: 4 óra
|
A képelt mezőkben mért teljes fibrinaktivitás korrelációja, a máj, epehólyag, vesék és húgyhólyag kivételével, a beadott dózissal normalizálva, a plazma D-dimerrel.
Az eredménymérő a Pearson-korrelációs együttható értéke.
|
4 óra
|
|
A tüdőn belüli összes vérrög terhelése
Időkeret: 4 óra
|
A teljes vérrögterhelés kiszámítása a tüdőn belüli trombózis ROI-kban mért 64Cu-FBP8 aktivitás összegeként történik. Ezt 4 különböző módon jelentik:
|
4 óra
|
|
Teljes vérrög-terhelés a combon belül
Időkeret: 4 óra
|
Az összes véralvadék-teher kiszámítva a 64Cu-FBP8 aktivitás összegeként egy vagy több véralvadék ROI-n belül a combon. Ez a következőként jelentésre kerül: A véralvadék TBRmean értéke, amely a combon belüli véralvadékban mért átlagos PET jel és a vérmederben mért átlagos PET jel aránya |
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000523
- R01HL141900 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .