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PET-Fibrin-Bildgebung von DVT und PE

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Peter Caravan
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer neuartigen Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Sonde zur Bildgebung frischer intravasaler Blutgerinnsel bei Lungenembolie (LE) und tiefer Venenthrombose (TVT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und führen jährlich zu mehr als 100.000 Todesfällen. Gegenwärtige diagnostische Techniken verlassen sich zur Diagnose auf indirekte Gerinnselmessungen und leiden daher unter den Problemen sowohl einer Unter- als auch einer Überdiagnose und können nicht immer bei Patienten mit Nierenversagen und Lungenerkrankungen durchgeführt werden. In dieser Studie werden wir die neuartige Fibrin-spezifische Sonde 64CU-FBP8 (Kupfer-64-markierte Fibrinbindungssonde 8) für die PET-Bildgebung von frischen Blutgerinnseln bei LE und DVT verwenden. Unser langfristiges Ziel ist es, einen neuartigen Thrombus-Body-Scan (TBS) mit 64CU-FBP8 für die PET-Bildgebung zu etablieren, um die Einschränkungen der indirekten venösen Thromboembolie-Diagnose zu überwinden und mit einem einzigen Test eine Ganzkörperbeurteilung eines frischen intravaskulären Gerinnsels bereitzustellen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit einer klinisch signifikanten Lungenembolie (PE), bestätigt durch einen Füllungsdefekt in der CT-Angiographie (CTA), und
  • Die Probanden müssen die Radiotracer-Injektion innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Diagnose erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre alt
  • Zeitpunkt der erwarteten Radiotracer-Injektion > 72 Stunden ab dem Zeitpunkt eines positiven venösen Duplex-Ultraschalls oder CT-Angiogramms
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder einen positiven Serumschwangerschaftstest (Beta-HCG) haben
  • Unfähig, 45 Minuten lang flach zu liegen, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt (z. Rückenschmerzen, Arthritis, Dyspnoe),
  • Gewicht, das das Limit der PET-Kameratabelle überschreitet (300 kg)
  • Der Proband wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn die Strahlenexposition für Forschungsstudien während der vorangegangenen 12 Monate zusammen mit der Exposition aus dieser Studie 50 mSv (Millisievert) überschreiten würde.
  • Aufgrund der Strahlenbelastung durch Bildgebungsstudien muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter vor allen Bildgebungsverfahren am selben Tag ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden (sofern dies nicht bereits an diesem Tag geschehen ist). Patientinnen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen. Auch stillende Frauen werden ausgeschlossen.
  • Ein bereits bestehender Zustand oder die Verwendung eines Medikaments, einschließlich Vasopressoren und tPA (Tissue Plasminogen Activator), das nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem wesentlich erhöhten Risiko aussetzen kann
  • Hämodynamische Instabilität, einschließlich der Notwendigkeit eskalierender Dosen von Vasopressor-Medikamenten.
  • Es werden keine Gruppen untersucht, die als „besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen“ bezeichnet werden.
  • Es werden keine Ausschlüsse aufgrund von Rasse, Geschlecht oder ethnischer Herkunft vorgenommen.
  • 64Cu-FBP8 (Kupfer-64-markierte Fibrinbindungssonde 8) wird von den Nieren ausgeschieden, Patienten mit einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Lungenembolie
Die Probanden erhalten 64Cu-FBP8 und werden einer PET-CT-Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: 64Cu-FBP8
Jedem Probanden werden bis zu 10 mCi (Millicurie) 64Cu-FBP8 verabreicht.
Diagnosetest: PET-CT-Bildgebung
Alle Probanden werden nach Verabreichung von 64Cu-FBP8 einer PET-CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lage des Thrombus in der Lunge
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmung der Lage der Thrombusregionen von Interesse (ROIs) innerhalb der Lunge unter Verwendung von PET-CT-Bildgebung im Vergleich zur ROI von Füllungsdefekten auf CT-Angiogramm.
4 Stunden
Ort der Gerinnungsbelastungsmessungen innerhalb des Oberschenkels
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmung der Lage des Thrombus ROI im Oberschenkel mittels PET-CT-Bildgebung im Vergleich zum Gerinnsel im venösen Duplex-Ultraschall.
4 Stunden
Bewertung der 64Cu-FBP8-Fibrinaktivität im Becken und in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 4 Stunden
Es wird über die Prävalenz hoher 64Cu-FBP8-Fibrinaktivität im ROI des Beckens und der oberen Extremitäten berichtet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen normalisierter 64Cu-FBP8-Fibrinaktivität und Plasma-D-Dimer
Zeitfenster: 4 Stunden
Korrelation der gesamten Fibrinaktivität in den abgebildeten Feldern, ohne Leber, Gallenblase, Nieren und Harnblase, normalisiert durch injizierte Dosis mit dem Plasma-D-Dimer.
4 Stunden
Gesamtgerinnsellast in der Lunge
Zeitfenster: 4 Stunden
Gesamtgerinnsellast, berechnet als Summe der 64Cu-FBP8-Aktivität innerhalb eines Thrombus-ROI(s) in der Lunge.
4 Stunden
Gesamtgerinnselbelastung im Oberschenkel
Zeitfenster: 4 Stunden
Gesamtgerinnselbelastung berechnet als Summe der 64Cu-FBP8-Aktivität innerhalb eines Thrombus-ROI(s) innerhalb des Oberschenkels.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Caravan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur 64Cu-FBP8

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