Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-fibrinavbildning av DVT och PE

5 december 2023 uppdaterad av: Peter Caravan
Denna studie syftar till att undersöka en ny positronemissionstomografi (PET)-sond för avbildning av färska intravaskulära blodproppar vid lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism (VTE) är en av de vanligaste dödsorsakerna i USA, vilket resulterar i mer än 100 000 dödsfall årligen. Nuvarande diagnostiska tekniker förlitar sig på indirekta mätningar av koagel för diagnos och lider därför av problemen med både under- och överdiagnostik och kan inte alltid utföras på patienter med njursvikt och lungsjukdom. I denna studie kommer vi att använda den nya fibrinspecifika sonden 64CU-FBP8 (koppar-64-märkt fibrinbindande sond 8) för PET-avbildning av färska blodproppar i PE och DVT. Vårt långsiktiga mål är att etablera en ny tromboskroppsskanning (TBS) med 64CU-FBP8 för PET-avbildning för att övervinna begränsningarna av indirekt venös tromboembolismdiagnos och, med ett enda test, ge en total kroppsbedömning av ny intravaskulär propp .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med en kliniskt signifikant lungemboli (PE) bekräftad av en fyllningsdefekt i CT-angiografi (CTA), och
  • Försökspersonerna måste få radiospårinjektionen inom 72 timmar efter diagnosen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner < 18 år
  • Tid för förväntad radiospårinjektion > 72 timmar från tidpunkten för ett positivt venöst duplex ultraljud eller CT-angiogram
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, försöker bli gravida eller har ett positivt serumgraviditetstest (beta-HCG)
  • Kan inte ligga platt i 45 minuter enligt fysisk undersökning och medicinsk historia (t. ryggsmärtor, artrit, dyspné),
  • Vikt som överstiger gränsen för PET-kamerabord (300 kg)
  • Försökspersonen kommer inte att registreras i studien om strålningsexponeringen för forskningsstudier under de föregående 12 månaderna, i kombination med exponeringen från denna studie skulle överstiga 50 mSv (millisievert).
  • På grund av strålningsexponeringen från bildundersökningar kommer alla kvinnor i fertil ålder att behöva genomgå ett negativt serumgraviditetstest före eventuella bildbehandlingsförfaranden samma dag (om det inte redan gjorts den dagen). Patienter med positivt serumgraviditetstest kommer att uteslutas. Ammande kvinnor kommer också att uteslutas.
  • Ett redan existerande tillstånd eller användning av ett läkemedel inklusive vasopressorer och tPA (vävnadsplasminogenaktivator) som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en väsentligt ökad risk
  • Hemodynamisk instabilitet, inklusive krav på eskalerande doser av vasopressormedicin.
  • Inga grupper som betecknas som "särskilda utsatta populationer" kommer att studeras.
  • Inga uteslutningar kommer att göras baserat på ras, kön eller etniskt ursprung.
  • 64Cu-FBP8 (koppar-64-märkt fibrinbindande sond 8) rensas av njurarna, patienter med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 30 kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut lungemboli
Försökspersoner kommer att få 64Cu-FBP8 och genomgå PET-CT-avbildning.
Upp till 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-CT-avbildning efter administrering av 64Cu-FBP8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombens placering i lungorna
Tidsram: 4 timmar
För att bestämma placeringen av trombregionerna av intresse (ROI) i lungorna med hjälp av PET-CT-avbildning i jämförelse med ROI för fyllningsdefekter på CT-angiogram.
4 timmar
Plats för mätningar av koagelbelastning i låret
Tidsram: 4 timmar
För att bestämma platsen för trombens ROI i låret med hjälp av PET-CT-avbildning i jämförelse med koagel på venöst duplex ultraljud.
4 timmar
Bedömning av 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet i bäcken och övre extremitet
Tidsram: 4 timmar
Prevalensen av hög 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet i bäcken ROI och övre extremitet ROI kommer att rapporteras.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan normaliserad 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet och plasma D-dimer
Tidsram: 4 timmar
Korrelation av den totala fibrinaktiviteten i de avbildade fälten, exklusive lever, gallblåsa, njurar och urinblåsa normaliserad genom injicerad dos med plasma D-dimer.
4 timmar
Övergripande blodproppsbelastning i lungorna
Tidsram: 4 timmar
Total koagelbelastning beräknad som summan av 64Cu-FBP8-aktivitet inom en tromb-ROI(er) i lungorna.
4 timmar
Övergripande koagelbelastning i låret
Tidsram: 4 timmar
Total koagelbelastning beräknad som summan av 64Cu-FBP8-aktivitet inom en tromb-ROI(er) i låret.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på 64Cu-FBP8

3
Prenumerera