- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022915
PET-fibrinavbildning av DVT och PE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med en kliniskt signifikant lungemboli (PE) bekräftad av en fyllningsdefekt i CT-angiografi (CTA), och
- Försökspersonerna måste få radiospårinjektionen inom 72 timmar efter diagnosen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner < 18 år
- Tid för förväntad radiospårinjektion > 72 timmar från tidpunkten för ett positivt venöst duplex ultraljud eller CT-angiogram
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, försöker bli gravida eller har ett positivt serumgraviditetstest (beta-HCG)
- Kan inte ligga platt i 45 minuter enligt fysisk undersökning och medicinsk historia (t. ryggsmärtor, artrit, dyspné),
- Vikt som överstiger gränsen för PET-kamerabord (300 kg)
- Försökspersonen kommer inte att registreras i studien om strålningsexponeringen för forskningsstudier under de föregående 12 månaderna, i kombination med exponeringen från denna studie skulle överstiga 50 mSv (millisievert).
- På grund av strålningsexponeringen från bildundersökningar kommer alla kvinnor i fertil ålder att behöva genomgå ett negativt serumgraviditetstest före eventuella bildbehandlingsförfaranden samma dag (om det inte redan gjorts den dagen). Patienter med positivt serumgraviditetstest kommer att uteslutas. Ammande kvinnor kommer också att uteslutas.
- Ett redan existerande tillstånd eller användning av ett läkemedel inklusive vasopressorer och tPA (vävnadsplasminogenaktivator) som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en väsentligt ökad risk
- Hemodynamisk instabilitet, inklusive krav på eskalerande doser av vasopressormedicin.
- Inga grupper som betecknas som "särskilda utsatta populationer" kommer att studeras.
- Inga uteslutningar kommer att göras baserat på ras, kön eller etniskt ursprung.
- 64Cu-FBP8 (koppar-64-märkt fibrinbindande sond 8) rensas av njurarna, patienter med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 30 kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut lungemboli
Försökspersoner kommer att få 64Cu-FBP8 och genomgå PET-CT-avbildning.
|
Upp till 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-CT-avbildning efter administrering av 64Cu-FBP8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalisation av trombusen inom lungorna
Tidsram: 72 timmar
|
För att bestämma lokalisationen av trombusregioner av intresse (ROI) i lungorna med hjälp av PET-CT-bildtagning i jämförelse med ROI för fyllnadsdefekter på CT-angiogram.
|
72 timmar
|
|
Plats för mätningar av klotbelastning inom låret
Tidsram: 72 timmar
|
För att bestämma trombus ROI:s läge i låret med PET-CT-avbildning i jämförelse med proppen på venös duplexultraljud.
|
72 timmar
|
|
Utvärdering av 64Cu-FBP8-fibrinaktivitet i bäckenvenen och övre extremiteten
Tidsram: 4 timmar
|
Närvaro eller frånvaro av blodproppar som bedöms av hög 64Cu-FBP8 fibrinaktivitet i bäckenvenerna och de övre extremiteterna kommer att rapporteras.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan normaliserad 64Cu-FBP8-fibrinaktivitet och plasma D-dimer
Tidsram: 4 timmar
|
Korrelation av den totala fibrinaktiviteten i de avbildade fälten, exklusive levern, gallblåsan, njurarna och urinblåsan, normaliserad med den injicerade dosen med plasmakoncentrationen av D-dimer.
Utfallsmåttet är värdet av Pearsons korrelationskoefficient.
|
4 timmar
|
|
Total blodproppsbörda inom lungorna
Tidsram: 4 timmar
|
Total klumpbelastning beräknad som summan av 64Cu-FBP8-aktivitet inom ett trombus ROI(er) i lungorna. Detta rapporteras på 4 olika sätt:
|
4 timmar
|
|
Den totala klumpbördan inom låret
Tidsram: 4 timmar
|
Total klotbelastning beräknad som summan av 64Cu-FBP8-aktivitet inom ett trombus ROI (region of interest) på låret. Detta rapporteras som: TBRmean för trombusen, vilket är förhållandet mellan medel-PET-signalen i trombusen på låret dividerat med medel-PET-signalen i blodpoolen |
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000523
- R01HL141900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .