PET Fibrine Beeldvorming van DVT en PE
25 februari 2026 bijgewerkt door: Peter Caravan
Deze studie beoogt het onderzoeken van een nieuwe positronemissietomografie(PET)-sonde voor beeldvorming van verse intravasculaire bloedstolsels bij longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (DVT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE) is een van de meest voorkomende doodsoorzaken in de Verenigde Staten, met jaarlijks meer dan 100.000 sterfgevallen tot gevolg.
De huidige diagnostische technieken zijn voor de diagnose afhankelijk van indirecte stollingsmetingen en lijden daarom onder de problemen van zowel onder- als overdiagnose en kunnen niet altijd worden uitgevoerd bij patiënten met nierfalen en longziekte.
In deze studie zullen we de nieuwe fibrine-specifieke sonde 64CU-FBP8 (koper-64 gelabelde fibrinebindende sonde 8) gebruiken voor PET-beeldvorming van verse bloedstolsels in PE en DVT.
Ons langetermijndoel is het opzetten van een nieuwe thrombus body scan (TBS) met behulp van 64CU-FBP8 voor PET-beeldvorming om de beperkingen van de diagnose van indirecte veneuze trombo-embolie te overwinnen en, met één enkele test, een beoordeling van het hele lichaam van verse intravasculaire stolsels te bieden .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met een klinisch significante longembolie (PE) bevestigd door een vullingsdefect in CT-angiografie (CTA), en
- Proefpersonen moeten de radiotracer-injectie binnen 72 uur na hun diagnose krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen < 18 jaar
- Tijdstip van verwachte radiotracer-injectie > 72 uur vanaf het moment van een positieve veneuze duplex echografie of CT-angiogram
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, zwanger willen worden of een positieve serumzwangerschapstest (bèta-HCG) hebben
- Niet in staat om 45 minuten plat te liggen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis (bijv. rugpijn, artritis, kortademigheid),
- Gewicht dat de limiet van de PET-cameratafel overschrijdt (300 kg)
- De proefpersoon wordt niet in het onderzoek opgenomen als de blootstelling aan straling voor onderzoeksstudies gedurende de voorgaande 12 maanden, gecombineerd met de blootstelling van dit onderzoek, hoger zou zijn dan 50 mSv (millisievert).
- Vanwege de blootstelling aan straling van beeldvormingsonderzoeken, moeten alle vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve serumzwangerschapstest laten uitvoeren voorafgaand aan beeldvormingsprocedures op dezelfde dag (als die dag nog niet is gedaan). Patiënten met een positieve serumzwangerschapstest worden uitgesloten. Vrouwen die borstvoeding geven, worden ook uitgesloten.
- Een reeds bestaande aandoening of het gebruik van een medicijn, waaronder vasopressoren en tPA (tissue Plasminogen Activator), waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk verhoogd risico loopt
- Hemodynamische instabiliteit, inclusief het vereisen van stijgende doses vasopressormedicatie.
- Er zullen geen groepen worden bestudeerd die zijn aangewezen als "bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen".
- Er worden geen uitsluitingen gemaakt op basis van ras, geslacht of etnische afkomst.
- 64Cu-FBP8 (koper-64 gelabelde fibrinebindende sonde 8) wordt geklaard door de nieren, patiënten met een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute longembolie
De proefpersonen ontvangen 64Cu-FBP8 en ondergaan PET-CT-beeldvorming.
|
Aan elke proefpersoon zal maximaal 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8 worden toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-CT-beeldvorming na toediening van 64Cu-FBP8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van de Trombus in de Longen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de locatie van de trombusregio's van belang (ROI's) in de longen te bepalen met behulp van PET-CT-beeldvorming in vergelijking met de ROI van vullingsdefecten op CT-angiografie.
|
72 uur
|
|
Locatie van Clot Burden Metingen in het Dijbeen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de locatie van het trombus ROI in het bovenbeen te bepalen met behulp van PET-CT-beeldvorming in vergelijking met het stolsel op veneuze duplex-echografie.
|
72 uur
|
|
Beoordeling van 64Cu-FBP8 Fibrine Activiteit in de Bekkenvenen en Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: 4 uur
|
De aan- of afwezigheid van bloedstolsels zoals beoordeeld door hoge 64Cu-FBP8 fibrin-activiteit in de bekkenaderen en bovenste ledematen zal worden gerapporteerd.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen genormaliseerde 64Cu-FBP8 fibrineactiviteit en plasma D-dimeer
Tijdsspanne: 4 uur
|
Correlatie van de totale fibrineactiviteit in de gevisualiseerde gebieden, exclusief de lever, galblaas, nieren en urineblaas, genormaliseerd op de geïnjecteerde dosis, met het plasma D-dimeer.
De uitkomstmaat is de waarde van de Pearson-correlatiecoëfficiënt.
|
4 uur
|
|
Algehele stolselbelasting in de longen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Totale stolselbelasting berekend als de som van 64Cu-FBP8-activiteit binnen een (of meerdere) ROI(s) van een stolsel in de longen. Dit wordt op 4 verschillende manieren gerapporteerd:
|
4 uur
|
|
Totale trombusbelasting in het dijbeen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Totale stolselbelasting berekend als de som van 64Cu-FBP8-activiteit binnen een trombus ROI(s) in het dijbeen. Dit wordt gerapporteerd als: TBRgemiddelde van de trombus, wat de verhouding is van het gemiddelde PET-signaal in de trombus binnen het dijbeen gedeeld door het gemiddelde PET-signaal in de bloedpool |
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000523
- R01HL141900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .