晚期血液系统恶性肿瘤患者的 FT516
2023年10月25日 更新者：Fate Therapeutics
FT516 单药治疗复发/难治性急性髓性白血病和联合单克隆抗体治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的 I 期研究
这是 FT516 作为急性髓性白血病 (AML) 的单一疗法以及与 CD20 定向单克隆抗体联合治疗 B 细胞淋巴瘤的 1/1b 期剂量探索研究。
该研究包括三个阶段：剂量递增、安全性确认和剂量扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego、California、美国、92037
- UC San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
诊断如下：
方案 A（FT516 单一疗法）：
- 原发性难治性 AML
- 复发性 AML 定义为在 1 次或多次重新诱导尝试后未达到 CR；如果 >60 岁，则不需要事先再诱导治疗
方案 B（FT516 + 利妥昔单抗或 obinutuzumab）：
- 组织学记录的预期表达 CD20 的 B 细胞淋巴瘤在至少对先前的治疗方案有反应或没有反应后复发，并且没有可用于改善生存期的治疗方法。
所有科目：
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 年龄≥18岁
- 表示愿意遵守学习程序和持续时间
- 存在可测量的疾病
关键排除标准：
所有科目：
- 怀孕或哺乳期有生育潜力的女性，以及从筛选到研究结束期间不愿意使用高效避孕方法的男性或女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≥2
- 器官功能不足的证据
- 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内或五个半衰期内接受治疗，以较短者为准；或第 1 周期第 1 天之前 28 天内的任何研究性治疗
- 目前正在接受或可能需要全身免疫抑制治疗
- 在第 1 周期第 1 天后的 6 个月内接受过同种异体 HSCT 或同种异体 CAR-T，或持续需要全身移植物抗宿主治疗
- 接受同种异体移植器官移植
- 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受恶性肿瘤影响。
- 有临床意义的心血管疾病
- 具有临床意义的感染包括： 已知的 HIV 感染；已知活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染
- 淋巴调节开始前 6 周内接种活疫苗
- 已知对人白蛋白和 DMSO 过敏
FT516 单一疗法方案的附加排除标准：诊断为 t(15:17) 易位的早幼粒细胞白血病
FT516 加单克隆抗体方案的附加排除标准：瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FT516 单一疗法
FT516 单药治疗成年 r/r AML 受试者。
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实验介入治疗
调理剂
调理剂
生物反应调节剂
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实验性的：FT516 联合单克隆抗体
FT516 与以下单克隆抗体之一联合治疗患有 r/r B 细胞淋巴瘤的成年受试者：利妥昔单抗或 obinutuzumab。
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实验介入治疗
调理剂
调理剂
生物反应调节剂
单克隆抗体
其他名称：
单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：FT516 与延长给药方案的单克隆抗体联合使用
在患有 r/r B 细胞淋巴瘤的成年受试者中，FT516 与以下单克隆抗体之一的延长给药方案联合使用：利妥昔单抗或 obinutuzumab。
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实验介入治疗
调理剂
调理剂
生物反应调节剂
单克隆抗体
其他名称：
单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：苯达莫司汀调理后 FT516 与单克隆抗体的组合
在患有 r/r B 细胞淋巴瘤的成年受试者中，苯达莫司汀调节后 FT516 与以下单克隆抗体之一组合：利妥昔单抗或 obinutuzumab。
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实验介入治疗
生物反应调节剂
单克隆抗体
其他名称：
单克隆抗体
其他名称：
调理剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个剂量水平队列中具有剂量限制毒性的受试者的发生率。
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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FT516 作为 r/r AML 的单一疗法以及与利妥昔单抗或 obinutuzumab 联合治疗 r/r B 细胞淋巴瘤的 AE 的发生率、性质和严重程度。
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估了 FT516 作为单一疗法治疗 r/r AML 以及联合利妥昔单抗或 obinutuzumab 治疗 r/r B 细胞淋巴瘤的抗肿瘤活性。
大体时间：第 2 周期第 29 天
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第 2 周期第 29 天
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FT516药代动力学数据
大体时间：第 1 周期和第 2 周期学习日：第 1、2、4、8、11、15、18、22、29，以及第 2 周期第 43 天和第 2 周期第 57 天。
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在每个时间点测量的供体 DNA 的百分比
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第 1 周期和第 2 周期学习日：第 1、2、4、8、11、15、18、22、29，以及第 2 周期第 43 天和第 2 周期第 57 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FT516-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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