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FT516 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas avanzadas

25 de octubre de 2023 actualizado por: Fate Therapeutics

Un estudio de fase I de FT516 como monoterapia en leucemia mielógena aguda en recaída/refractaria y en combinación con anticuerpos monoclonales en linfoma de células B en recaída/refractario

Este es un estudio de búsqueda de dosis de fase 1/1b de FT516 como monoterapia en la leucemia mieloide aguda (LMA) y en combinación con anticuerpos monoclonales dirigidos contra CD20 en el linfoma de células B. El estudio incluye tres etapas: escalada de dosis, confirmación de seguridad y expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jamuna Thimmarayappa
  • Número de teléfono: 8588751800

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:

Diagnóstico de lo siguiente:

Régimen A (monoterapia FT516):

  • LMA refractaria primaria
  • LMA recidivante definida como no en RC después de 1 o más intentos de reinducción; si es mayor de 60 años, no se requiere terapia previa de reinducción

Régimen B (FT516 + rituximab u obinutuzumab):

  • Linfoma de células B documentado histológicamente que se espera que exprese CD20 que ha recaído o no ha respondido al menos a un régimen de tratamiento anterior y para el que no existe una terapia disponible que se espera que mejore la supervivencia.

Todas las materias:

  • Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
  • Edad ≥18 años
  • Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
  • Presencia de enfermedad medible

CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:

Todas las materias:

  • Mujeres con potencial reproductivo que estén embarazadas o amamantando, y hombres o mujeres que no estén dispuestos a usar una forma anticonceptiva altamente efectiva desde la selección hasta el final del estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2
  • Evidencia de función orgánica insuficiente
  • Recibir la terapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o dentro de las cinco vidas medias, lo que sea más corto; o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica
  • HSCT alogénico previo o CAR-T alogénico dentro de los 6 meses del Día 1 del Ciclo 1, o requisito continuo para la terapia sistémica de injerto contra huésped
  • Recepción de un trasplante de órgano de aloinjerto
  • Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infecciones clínicamente significativas que incluyen: Infección por VIH conocida; Infección activa conocida por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
  • Vacuna viva <6 semanas antes del inicio del linfoacondicionamiento
  • Alergia conocida a la albúmina humana y al DMSO

Criterios de exclusión adicionales para el régimen de monoterapia con FT516: diagnóstico de leucemia promielocítica con translocación t(15:17)

Criterios de exclusión adicionales para FT516 más regímenes de anticuerpos monoclonales: Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FT516 Monoterapia
Monoterapia con FT516 en sujetos adultos con LMA r/r.
Droga: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Droga: Ciclofosfamida
Agente acondicionador
Droga: Fludarabina
Agente acondicionador
Droga: IL-2
Modificador de respuesta biológica
Experimental: FT516 en combinación con anticuerpos monoclonales
FT516 en combinación con uno de los siguientes anticuerpos monoclonales en sujetos adultos con linfoma de células B r/r: rituximab u obinutuzumab.
Droga: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Droga: Ciclofosfamida
Agente acondicionador
Droga: Fludarabina
Agente acondicionador
Droga: IL-2
Modificador de respuesta biológica
Droga: Rituximab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Obinutuzumab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Gaziva
Experimental: FT516 en combinación con anticuerpos monoclonales en un programa de dosificación extendida
FT516 en un programa de dosificación extendida en combinación con uno de los siguientes anticuerpos monoclonales en sujetos adultos con linfoma de células B r/r: rituximab u obinutuzumab.
Droga: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Droga: Ciclofosfamida
Agente acondicionador
Droga: Fludarabina
Agente acondicionador
Droga: IL-2
Modificador de respuesta biológica
Droga: Rituximab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Obinutuzumab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Gaziva
Experimental: FT516 en combinación con anticuerpos monoclonales después del acondicionamiento con bendamustina
Acondicionamiento con bendamustina seguido de FT516 en combinación con uno de los siguientes anticuerpos monoclonales en sujetos adultos con linfoma de células B r/r: rituximab u obinutuzumab.
Droga: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Droga: IL-2
Modificador de respuesta biológica
Droga: Rituximab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Obinutuzumab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: Bendamustina
Agente acondicionador
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de sujetos con toxicidades limitantes de dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis.
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA de FT516 como monoterapia en LMA r/r y en combinación con rituximab u obinutuzumab en linfoma de células B r/r.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral evaluada por el investigador de FT516 como monoterapia en LMA r/r y en combinación con rituximab u obinutuzumab en linfoma de células B r/r.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 29
Ciclo 2 Día 29
Datos farmacocinéticos de FT516
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2 Días de Estudio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, y Ciclo 2 Día 43 y Ciclo 2 Día 57.
Porcentaje de ADN del donante medido en cada punto de tiempo
Ciclo 1 y Ciclo 2 Días de Estudio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, y Ciclo 2 Día 43 y Ciclo 2 Día 57.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT516-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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