Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT516 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

25 października 2023 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Badanie fazy I FT516 jako monoterapii w nawrotowej/opornej ostrej białaczce szpikowej oraz w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

Jest to badanie fazy 1/1b mające na celu ustalenie dawki FT516 w monoterapii w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko CD20 w chłoniaku z komórek B. Badanie obejmuje trzy etapy: eskalację dawki, potwierdzenie bezpieczeństwa i zwiększenie dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Diagnoza:

Schemat A (monoterapia FT516):

  • Pierwotna oporna na leczenie AML
  • Nawrotowa AML zdefiniowana jako brak CR po 1 lub więcej próbach ponownej indukcji; w wieku >60 lat nie jest wymagana wcześniejsza terapia reindukująca

Schemat B (FT516 + rytuksymab lub obinutuzumab):

  • Histologicznie udokumentowany chłoniak z limfocytów B, w którym spodziewana jest ekspresja CD20, u którego doszło do nawrotu choroby lub u którego nie wystąpiła odpowiedź na przynajmniej wcześniejsze leczenie i dla których nie ma dostępnej terapii poprawiającej przeżycie.

Wszystkie tematy:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  • Wiek ≥18 lat
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
  • Obecność mierzalnej choroby

KLUCZOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Wszystkie tematy:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, oraz mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Dowód niewystarczającej funkcji narządu
  • Otrzymanie leczenia w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • Obecnie otrzymują lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT lub allogeniczne CAR-T w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1 lub ciągłe zapotrzebowanie na ogólnoustrojową terapię przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Otrzymanie alloprzeszczepu narządu
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Klinicznie istotne zakażenia, w tym: znane zakażenie wirusem HIV; Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Żywa szczepionka <6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfy
  • Znana alergia na ludzką albuminę i DMSO

Dodatkowe kryteria wykluczające schemat monoterapii FT516: Rozpoznanie białaczki promielocytowej z translokacją t(15:17)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla schematów FT516 plus przeciwciało monoklonalne: Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FT516 Monoterapia
Monoterapia FT516 u dorosłych pacjentów z r/r AML.
Lek: FT516
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Lek: Cyklofosfamid
Środek kondycjonujący
Lek: Fludarabina
Środek kondycjonujący
Lek: IŁ-2
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Eksperymentalny: FT516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi
FT516 w skojarzeniu z jednym z następujących przeciwciał monoklonalnych u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym/opornym: rytuksymabem lub obinutuzumabem.
Lek: FT516
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Lek: Cyklofosfamid
Środek kondycjonujący
Lek: Fludarabina
Środek kondycjonujący
Lek: IŁ-2
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Lek: Rytuksymab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Obinutuzumab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Gazyva
Eksperymentalny: FT516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi w rozszerzonym harmonogramie dawkowania
FT516 w rozszerzonym schemacie dawkowania w skojarzeniu z jednym z następujących przeciwciał monoklonalnych u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym/opornym: rytuksymabem lub obinutuzumabem.
Lek: FT516
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Lek: Cyklofosfamid
Środek kondycjonujący
Lek: Fludarabina
Środek kondycjonujący
Lek: IŁ-2
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Lek: Rytuksymab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Obinutuzumab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Gazyva
Eksperymentalny: FT516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi po kondycjonowaniu bendamustyną
Kondycjonowanie bendamustyną, a następnie FT516 w skojarzeniu z jednym z następujących przeciwciał monoklonalnych u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B r/r: rytuksymabem lub obinutuzumabem.
Lek: FT516
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Lek: IŁ-2
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Lek: Rytuksymab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Obinutuzumab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Bendamustyna
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Bendeka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w każdej kohorcie poziomu dawki.
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Częstość występowania, charakter i nasilenie AE, FT516 w monoterapii w R/R AML oraz w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem w chłoniaku B-komórkowym R/R.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona przez badacza aktywność przeciwnowotworowa FT516 w monoterapii w nawracającym/r AML oraz w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem w chłoniaku z komórek B nawracającym/r.
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 29
Cykl 2 Dzień 29
Dane farmakokinetyczne FT516
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2 Dni nauki: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 oraz cykl 2 dzień 43 i cykl 2 dzień 57.
Procent DNA dawcy mierzony w każdym punkcie czasowym
Cykl 1 i cykl 2 Dni nauki: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 oraz cykl 2 dzień 43 i cykl 2 dzień 57.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT516-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na FT516

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj