Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FT516 em indivíduos com neoplasias hematológicas avançadas

25 de outubro de 2023 atualizado por: Fate Therapeutics

Um estudo de Fase I de FT516 como monoterapia em leucemia mielóide aguda recidivante/refratária e em combinação com anticorpos monoclonais em linfoma de células B recidivante/refratário

Este é um estudo de determinação de dose de Fase 1/1b de FT516 como monoterapia em leucemia mielóide aguda (AML) e em combinação com anticorpos monoclonais direcionados a CD20 em linfoma de células B. O estudo inclui três etapas: escalonamento de dose, confirmação de segurança e expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Diagnóstico do seguinte:

Regime A (monoterapia FT516):

  • LMA primária refratária
  • AML recidivante definida como não em RC após 1 ou mais tentativas de reindução; se > 60 anos de idade, a terapia de reindução anterior não é necessária

Regime B (FT516 + rituximabe ou obinutuzumabe):

  • Linfoma de células B documentado histologicamente com expectativa de expressar CD20 que teve recaída após ou não respondeu a pelo menos um regime de tratamento anterior e para o qual não há terapia disponível que melhore a sobrevida.

Todos os assuntos:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
  • Idade ≥18 anos
  • Vontade declarada de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
  • Presença de doença mensurável

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Todos os assuntos:

  • Mulheres com potencial reprodutivo que estão grávidas ou amamentando e homens ou mulheres que não desejam usar uma forma altamente eficaz de contracepção desde a Triagem até o final do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Evidência de função insuficiente do órgão
  • Recebimento da terapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou dentro de cinco meias-vidas, o que for mais curto; ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora sistêmica
  • HSCT alogênico prévio ou CAR-T alogênico dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1, ou necessidade contínua de terapia sistêmica de enxerto versus hospedeiro
  • Recebimento de um transplante de órgão aloenxerto
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Infecções clinicamente significativas, incluindo: Infecção por HIV conhecida; Infecção ativa conhecida por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)
  • Vacina viva <6 semanas antes do início do linfocondicionamento
  • Alergia conhecida à albumina humana e DMSO

Critérios de exclusão adicionais para regime de monoterapia FT516: diagnóstico de leucemia promielocítica com translocação t(15:17)

Critérios de Exclusão Adicionais para Regimes de FT516 mais anticorpo monoclonal: Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FT516 Monoterapia
Monoterapia FT516 em indivíduos adultos com r/r AML.
Medicamento: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente condicionador
Medicamento: Fludarabina
Agente condicionador
Medicamento: IL-2
Modificador de resposta biológica
Experimental: FT516 em combinação com anticorpos monoclonais
FT516 em combinação com um dos seguintes anticorpos monoclonais em indivíduos adultos com linfoma de células B r/r: rituximabe ou obinutuzumabe.
Medicamento: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente condicionador
Medicamento: Fludarabina
Agente condicionador
Medicamento: IL-2
Modificador de resposta biológica
Medicamento: Rituximabe
Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: Obinutuzumabe
Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Gazyva
Experimental: FT516 em combinação com anticorpos monoclonais em um cronograma de dosagem estendida
FT516 em um esquema de dosagem estendida em combinação com um dos seguintes anticorpos monoclonais em indivíduos adultos com linfoma de células B r/r: rituximabe ou obinutuzumabe.
Medicamento: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente condicionador
Medicamento: Fludarabina
Agente condicionador
Medicamento: IL-2
Modificador de resposta biológica
Medicamento: Rituximabe
Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: Obinutuzumabe
Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Gazyva
Experimental: FT516 em Combinação com Anticorpos Monoclonais após Condicionamento com Bendamustina
Condicionamento com bendamustina seguido de FT516 em combinação com um dos seguintes anticorpos monoclonais em indivíduos adultos com linfoma de células B r/r: rituximabe ou obinutuzumabe.
Medicamento: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Medicamento: IL-2
Modificador de resposta biológica
Medicamento: Rituximabe
Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: Obinutuzumabe
Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Gazyva
Medicamento: Bendamustina
Agente condicionador
Outros nomes:
  • Treanda
  • Bendeka

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose dentro de cada coorte de nível de dose.
Prazo: Dia 29
Dia 29
Incidência, natureza e gravidade de EAs, de FT516 como monoterapia em r/r AML e em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe em linfoma de células B r/r.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral avaliada pelo investigador de FT516 como monoterapia em r/r AML e em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe em linfoma de células B r/r.
Prazo: Ciclo 2 Dia 29
Ciclo 2 Dia 29
Dados farmacocinéticos do FT516
Prazo: Dias de Estudo do Ciclo 1 e Ciclo 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, e Ciclo 2 Dia 43 e Ciclo 2 Dia 57.
Porcentagem de DNA do doador medido em cada ponto de tempo
Dias de Estudo do Ciclo 1 e Ciclo 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, e Ciclo 2 Dia 43 e Ciclo 2 Dia 57.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FT516-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de células B

Ensaios clínicos em FT516

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever