Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT516 bij proefpersonen met geavanceerde hematologische maligniteiten

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Een fase I-studie van FT516 als monotherapie bij recidiverende/refractaire acute myelogene leukemie en in combinatie met monoklonale antilichamen bij recidiverend/refractair B-cellymfoom

Dit is een fase 1/1b-dosisonderzoek van FT516 als monotherapie bij acute myeloïde leukemie (AML) en in combinatie met CD20-gerichte monoklonale antilichamen bij B-cellymfoom. De studie omvat drie fasen: dosisverhoging, veiligheidsbevestiging en dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA:

Diagnose van het volgende:

Regime A (FT516 monotherapie):

  • Primaire refractaire AML
  • Recidiverende AML gedefinieerd als niet in CR na 1 of meer herinductiepogingen; bij een leeftijd >60 jaar is voorafgaande herinductietherapie niet vereist

Regime B (FT516 + rituximab of obinutuzumab):

  • Histologisch gedocumenteerd B-cellymfoom waarvan verwacht wordt dat het CD20 tot expressie zal brengen, die teruggevallen zijn na of niet reageerden op ten minste een eerder behandelingsregime en voor wie er geen beschikbare therapie is die naar verwachting de overleving zal verbeteren.

Alle onderwerpen:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en -duur
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle onderwerpen:

  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten en die zwanger zijn of borstvoeding geven, en mannen of vrouwen die vanaf de screening tot het einde van de studie geen zeer effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≥2
  • Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie
  • Ontvangst van therapie binnen 2 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 of binnen vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is; of enige onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
  • Ontvangt momenteel of heeft waarschijnlijk systemische immunosuppressieve therapie nodig
  • Eerdere allogene HSCT of allogene CAR-T binnen 6 maanden na cyclus 1 dag 1, of aanhoudende behoefte aan systemische graft-versus-host-therapie
  • Ontvangst van een allogene orgaantransplantatie
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Klinisch significante infecties, waaronder: bekende hiv-infectie; Bekende actieve infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
  • Levend vaccin <6 weken voor aanvang van lymfoconditionering
  • Bekende allergie voor humaan albumine en DMSO

Aanvullende uitsluitingscriteria voor FT516-monotherapieschema: diagnose van promyelocytaire leukemie met t(15:17)-translocatie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor regimes met FT516 plus monoklonaal antilichaam: diagnose van Waldenström-macroglobulinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FT516 Monotherapie
FT516 monotherapie bij volwassen proefpersonen met r/r AML.
Geneesmiddel: FT516
Experimentele Interventionele Therapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Conditioner
Geneesmiddel: Fludarabine
Conditioner
Geneesmiddel: IL-2
Biologische responsmodificator
Experimenteel: FT516 in combinatie met monoklonale antilichamen
FT516 in combinatie met een van de volgende monoklonale antilichamen bij volwassen proefpersonen met r/r B-cellymfoom: rituximab of obinutuzumab.
Geneesmiddel: FT516
Experimentele Interventionele Therapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Conditioner
Geneesmiddel: Fludarabine
Conditioner
Geneesmiddel: IL-2
Biologische responsmodificator
Geneesmiddel: Rituximab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Gazyva
Experimenteel: FT516 in combinatie met monoklonale antilichamen volgens een uitgebreid doseringsschema
FT516 volgens een verlengd doseringsschema in combinatie met een van de volgende monoklonale antilichamen bij volwassen proefpersonen met r/r-B-cellymfoom: rituximab of obinutuzumab.
Geneesmiddel: FT516
Experimentele Interventionele Therapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Conditioner
Geneesmiddel: Fludarabine
Conditioner
Geneesmiddel: IL-2
Biologische responsmodificator
Geneesmiddel: Rituximab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Gazyva
Experimenteel: FT516 in combinatie met monoklonale antilichamen na Bendamustine-conditionering
Bendamustine-conditionering gevolgd door FT516 in combinatie met een van de volgende monoklonale antilichamen bij volwassen proefpersonen met r/r-B-cellymfoom: rituximab of obinutuzumab.
Geneesmiddel: FT516
Experimentele Interventionele Therapie
Geneesmiddel: IL-2
Biologische responsmodificator
Geneesmiddel: Rituximab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Bendamustine
Conditioner
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit binnen elk dosisniveaucohort.
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen van FT516 als monotherapie bij r/r AML en in combinatie met rituximab of obinutuzumab bij r/r B-cellymfoom.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde antitumoractiviteit van FT516 als monotherapie bij r/r AML en in combinatie met rituximab of obinutuzumab bij r/r B-cellymfoom.
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 29
Cyclus 2 Dag 29
FT516 farmacokinetische gegevens
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 2 Studiedagen: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, en Cyclus 2 Dag 43 en Cyclus 2 Dag 57.
Percentage donor-DNA gemeten op elk tijdstip
Cyclus 1 en Cyclus 2 Studiedagen: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, en Cyclus 2 Dag 43 en Cyclus 2 Dag 57.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT516-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op FT516

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren