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진행성 혈액암 환자의 FT516

2023년 10월 25일 업데이트: Fate Therapeutics

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 및 재발성/불응성 B세포 림프종에서 단일클론항체와의 병용요법으로서 FT516의 1상 연구

이것은 급성 골수성 백혈병(AML)의 단일 요법으로 B세포 림프종에서 CD20 지시 단일클론 항체와 병용하는 FT516의 1/1b상 용량 탐색 연구입니다. 이 연구에는 용량 증량, 안전성 확인 및 용량 확장의 세 단계가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

다음의 진단:

요법 A(FT516 단일 요법):

  • 1차 내화성 AML
  • 1회 이상의 재유도 시도 후 CR이 아닌 것으로 정의된 재발성 AML; >60세인 경우 사전 재유도 요법이 필요하지 않음

요법 B(FT516 + 리툭시맙 또는 오비누투주맙):

  • 조직학적으로 기록된 B 세포 림프종은 CD20을 발현할 것으로 예상되며 적어도 이전 치료 요법 후에 재발했거나 이에 반응하지 않고 생존을 개선할 것으로 예상되는 이용 가능한 요법이 없는 사람.

모든 과목:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  • 연령 ≥18세
  • 연구 절차 및 기간을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 측정 가능한 질병의 존재

주요 배제 기준:

모든 과목:

  • 임신 또는 수유 중인 가임 여성, 선별검사부터 연구 종료까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥2
  • 불충분한 장기 기능의 증거
  • 주기 1 1일 전 2주 이내 또는 반감기 5회 이내 중 더 짧은 기간 내에 치료를 받음. 또는 주기 1 1일 전 28일 이내의 조사 요법
  • 현재 전신 면역 억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
  • 주기 1 1일 6개월 이내 이전의 동종이계 HSCT 또는 동종이계 CAR-T 또는 전신 이식편 대 숙주 요법에 대한 지속적인 요구 사항
  • 동종 이식 장기 이식 접수
  • 악성 종양에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 감염: 알려진 HIV 감염; 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  • 림프 컨디셔닝 시작 전 6주 미만의 생백신
  • 인간 알부민 및 DMSO에 대한 알려진 알레르기

FT516 단독 요법에 대한 추가 제외 기준: t(15:17) 전좌를 동반한 전골수성 백혈병 진단

FT516 + 단클론 항체 요법에 대한 추가 제외 기준: 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FT516 단독요법
R/r AML이 있는 성인 피험자에서 FT516 단독 요법.
의약품: FT516
실험적 중재 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
컨디셔닝제
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝제
의약품: IL-2
생물학적 반응 수정자
실험적: 단클론 항체와 조합된 FT516
R/r B 세포 림프종이 있는 성인 피험자에서 다음 단클론 항체 중 하나와 조합된 FT516: 리툭시맙 또는 오비누투주맙.
의약품: FT516
실험적 중재 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
컨디셔닝제
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝제
의약품: IL-2
생물학적 반응 수정자
의약품: 리툭시맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 오비누투주맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 가지바
실험적: 확장 투여 일정에 따라 단클론 항체와 조합된 FT516
R/r B 세포 림프종이 있는 성인 피험자에서 다음 단클론 항체 중 하나와 병용하여 연장 투여 일정으로 FT516: 리툭시맙 또는 오비누투주맙.
의약품: FT516
실험적 중재 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
컨디셔닝제
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝제
의약품: IL-2
생물학적 반응 수정자
의약품: 리툭시맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 오비누투주맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 가지바
실험적: 벤다무스틴 컨디셔닝 후 단클론 항체와 조합된 FT516
R/r B 세포 림프종이 있는 성인 피험자에서 다음 단클론 항체 중 하나와 조합하여 벤다무스틴 컨디셔닝 후 FT516: 리툭시맙 또는 오비누투주맙.
의약품: FT516
실험적 중재 요법
의약품: IL-2
생물학적 반응 수정자
의약품: 리툭시맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 오비누투주맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 벤다무스틴
컨디셔닝제
다른 이름들:
  • 트레안다
  • 벤데카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성이 있는 피험자의 발생률.
기간: 29일
29일
R/r AML에서 단일 요법으로 그리고 r/r B-세포 림프종에서 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 조합된 FT516의 AE의 발생률, 특성 및 중증도.
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/r AML에서 단일 요법으로 그리고 r/r B-세포 림프종에서 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 조합된 FT516의 연구자 평가 항종양 활성.
기간: 주기 2 29일
주기 2 29일
FT516 약동학 데이터
기간: 주기 1 및 주기 2 연구일: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 및 주기 2 43일 및 주기 2 57일.
각 시점에서 측정된 기증자 DNA의 백분율
주기 1 및 주기 2 연구일: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 및 주기 2 43일 및 주기 2 57일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fate Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT516-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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