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FT516 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine Phase-I-Studie mit FT516 als Monotherapie bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie und in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 1/1b mit FT516 als Monotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und in Kombination mit gegen CD20 gerichteten monoklonalen Antikörpern bei B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasst drei Phasen: Dosiseskalation, Sicherheitsbestätigung und Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN:

Diagnose der folgenden:

Schema A (FT516-Monotherapie):

  • Primäre refraktäre AML
  • Rezidivierte AML, definiert als nicht in CR nach 1 oder mehr Reinduktionsversuchen; bei einem Alter von > 60 Jahren ist eine vorherige Reinduktionstherapie nicht erforderlich

Schema B (FT516 + Rituximab oder Obinutuzumab):

  • Histologisch dokumentiertes B-Zell-Lymphom, bei dem erwartet wird, dass es CD20 exprimiert, die nach einem früheren Behandlungsschema einen Rückfall erlitten haben oder nicht darauf ansprachen und für die keine verfügbare Therapie zur Verbesserung des Überlebens erwartet wird.

Alle Schulfächer:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Erklärte Bereitschaft, Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit

WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Schulfächer:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, und Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie zu verwenden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
  • Erhalt der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; oder jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder wahrscheinlich benötigen
  • Vorherige allogene HSCT oder allogene CAR-T innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1, oder anhaltende Notwendigkeit einer systemischen Graft-versus-Host-Therapie
  • Erhalt einer allogenen Organtransplantation
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Klinisch signifikante Infektionen einschließlich: Bekannte HIV-Infektion; Bekannte aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Lebendimpfstoff <6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung
  • Bekannte Allergie gegen Humanalbumin und DMSO

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das FT516-Monotherapieschema: Diagnose einer Promyelozytenleukämie mit t(15:17)-Translokation

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Behandlungsschemata mit FT516 plus monoklonalen Antikörpern: Diagnose einer Waldenstrom-Makroglobulinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FT516 Monotherapie
FT516-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit r/r AML.
Arzneimittel: FT516
Experimentelle Interventionelle Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Konditionierungsmittel
Arzneimittel: Fludarabin
Konditionierungsmittel
Arzneimittel: IL-2
Modifikator der biologischen Reaktion
Experimental: FT516 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern
FT516 in Kombination mit einem der folgenden monoklonalen Antikörper bei Erwachsenen mit R/R-B-Zell-Lymphom: Rituximab oder Obinutuzumab.
Arzneimittel: FT516
Experimentelle Interventionelle Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Konditionierungsmittel
Arzneimittel: Fludarabin
Konditionierungsmittel
Arzneimittel: IL-2
Modifikator der biologischen Reaktion
Arzneimittel: Rituximab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Obinutuzumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Gazywa
Experimental: FT516 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern in einem erweiterten Dosierungsplan
FT516 in einem erweiterten Dosierungsschema in Kombination mit einem der folgenden monoklonalen Antikörper bei erwachsenen Patienten mit R/R-B-Zell-Lymphom: Rituximab oder Obinutuzumab.
Arzneimittel: FT516
Experimentelle Interventionelle Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Konditionierungsmittel
Arzneimittel: Fludarabin
Konditionierungsmittel
Arzneimittel: IL-2
Modifikator der biologischen Reaktion
Arzneimittel: Rituximab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Obinutuzumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Gazywa
Experimental: FT516 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern nach Bendamustin-Konditionierung
Bendamustin-Konditionierung gefolgt von FT516 in Kombination mit einem der folgenden monoklonalen Antikörper bei erwachsenen Patienten mit R/R-B-Zell-Lymphom: Rituximab oder Obinutuzumab.
Arzneimittel: FT516
Experimentelle Interventionelle Therapie
Arzneimittel: IL-2
Modifikator der biologischen Reaktion
Arzneimittel: Rituximab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Obinutuzumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Bendamustin
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte.
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Inzidenz, Art und Schweregrad von UE von FT516 als Monotherapie bei r/r AML und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei r/r B-Zell-Lymphom.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete Antitumoraktivität von FT516 als Monotherapie bei r/r AML und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei r/r B-Zell-Lymphom.
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 29
Zyklus 2 Tag 29
Pharmakokinetische Daten von FT516
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 Studientage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 und Zyklus 2 Tag 43 und Zyklus 2 Tag 57.
Prozentsatz der zu jedem Zeitpunkt gemessenen Spender-DNA
Zyklus 1 und Zyklus 2 Studientage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 und Zyklus 2 Tag 43 und Zyklus 2 Tag 57.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fate Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT516-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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