Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT516 potilailla, joilla on pitkälle edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaiheen I tutkimus FT516:sta monoterapiana uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa ja yhdistelmänä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa B-solulymfoomassa

Tämä on vaiheen 1/1b annosmääritystutkimus FT516:sta monoterapiana akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja yhdessä CD20-ohjattujen monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa B-solulymfoomassa. Tutkimus sisältää kolme vaihetta: annoksen nostaminen, turvallisuuden vahvistaminen ja annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT SISÄLTÖPERUSTEET:

Diagnoosi seuraavista:

Hoito-ohjelma A (FT516-monoterapia):

  • Ensisijainen tulenkestävä AML
  • Relapsoitunut AML, joka ei ole määritetty CR:ssä yhden tai useamman uudelleeninduktioyrityksen jälkeen; jos yli 60-vuotias, aikaisempaa uudelleeninduktiohoitoa ei tarvita

Hoito B (FT516 + rituksimabi tai obinututsumabi):

  • Histologisesti dokumentoitu B-solulymfooma, jonka odotetaan ilmentävän CD20:ta, jotka ovat uusiutuneet vähintään aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai eivät ole reagoineet siihen ja joille ei ole saatavilla hoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä.

Kaikki aiheet:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ilmoitettu halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen

TÄRKEIMMÄT POISsulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≥2
  • Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
  • Hoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 tai viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT tai allogeeninen CAR-T 6 kuukauden sisällä syklistä 1, päivä 1, tai jatkuva tarve systeemiselle graft-versus-host -hoidolle
  • Allograft-elinsiirron vastaanottaminen
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Kliinisesti merkittävät infektiot mukaan lukien: Tunnettu HIV-infektio; Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
  • Elävä rokote < 6 viikkoa ennen lymfohoidon aloittamista
  • Tunnettu allergia ihmisen albumiinille ja DMSO:lle

Muut poissulkemiskriteerit FT516-monoterapia-ohjelmalle: promyelosyyttisen leukemian diagnoosi t(15:17)-translokaatiolla

Muut poissulkemiskriteerit FT516- ja monoklonaalisten vasta-aineiden hoito-ohjelmille: Waldenströmin makroglobulinemian diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT516 Monoterapia
FT516-monoterapia aikuisille, joilla on r/r AML.
Lääke: FT516
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Hoitoaine
Lääke: Fludarabiini
Hoitoaine
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Kokeellinen: FT516 yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa
FT516 yhdessä yhden seuraavista monoklonaalisista vasta-aineista aikuisilla, joilla on r/r B-solulymfooma: rituksimabi tai obinututsumabi.
Lääke: FT516
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Hoitoaine
Lääke: Fludarabiini
Hoitoaine
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Lääke: Rituksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Obinutsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Gazyva
Kokeellinen: FT516 yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa pidennetyssä annostusaikataulussa
FT516 pidennetyllä annosteluohjelmalla yhdessä yhden seuraavista monoklonaalisista vasta-aineista aikuisilla, joilla on r/r-B-solulymfooma: rituksimabi tai obinututsumabi.
Lääke: FT516
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Hoitoaine
Lääke: Fludarabiini
Hoitoaine
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Lääke: Rituksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Obinutsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Gazyva
Kokeellinen: FT516 yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa bendamustiinihoidon jälkeen
Bendamustiinihoito, jota seuraa FT516 yhdessä yhden seuraavista monoklonaalisista vasta-aineista aikuisilla, joilla on r/r B-solulymfooma: rituksimabi tai obinututsumabi.
Lääke: FT516
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Lääke: Rituksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Obinutsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Bendamustiini
Hoitoaine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta kussakin annostasokohortissa.
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
AE-tapausten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus FT516:n monoterapiana r/r AML:ssä ja yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa r/r B-solulymfoomassa.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima FT516:n kasvainten vastainen vaikutus monoterapiana r/r AML:ssä ja yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa r/r B-solulymfoomassa.
Aikaikkuna: Kierros 2 Päivä 29
Kierros 2 Päivä 29
FT516:n farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: Jakso 1 ja sykli 2 Opiskelupäivät: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 ja sykli 2, päivä 43 ja sykli 2, päivä 57.
Luovuttajan DNA:n prosenttiosuus mitattuna kullakin aikapisteellä
Jakso 1 ja sykli 2 Opiskelupäivät: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 ja sykli 2, päivä 43 ja sykli 2, päivä 57.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT516-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset FT516

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa