Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FT516 у субъектов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями

25 октября 2023 г. обновлено: Fate Therapeutics

Исследование фазы I FT516 в качестве монотерапии при рецидивирующем/рефрактерном остром миелогенном лейкозе и в комбинации с моноклональными антителами при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме

Это исследование фазы 1/1b по определению дозы FT516 в качестве монотерапии при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и в комбинации с моноклональными антителами против CD20 при В-клеточной лимфоме. Исследование включает три этапа: повышение дозы, подтверждение безопасности и расширение дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Диагностика следующего:

Схема А (монотерапия FT516):

  • Первичный рефрактерный ОМЛ
  • Рецидив ОМЛ определяется как отсутствие ПР после 1 или более попыток повторной индукции; если старше 60 лет, предварительная реиндукционная терапия не требуется

Схема B (FT516 + ритуксимаб или обинутузумаб):

  • Гистологически подтвержденная В-клеточная лимфома, которая, как ожидается, будет экспрессировать CD20, у которой возник рецидив после предшествующего режима лечения или который не дал ответа на него, и для которых не существует доступной терапии, которая, как ожидается, улучшит выживаемость.

Все предметы:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • Возраст ≥18 лет
  • Заявленная готовность соблюдать процедуры и продолжительность обучения
  • Наличие измеримого заболевания

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Все предметы:

  • Беременные или кормящие женщины с репродуктивным потенциалом, а также мужчины или женщины, не желающие использовать высокоэффективную форму контрацепции с момента скрининга до конца исследования.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≥2
  • Доказательства недостаточной функции органа
  • Получение терапии в течение 2 недель до цикла 1 День 1 или в течение пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что короче; или любая исследуемая терапия в течение 28 дней до цикла 1 День 1
  • В настоящее время получает или может потребоваться системная иммуносупрессивная терапия
  • Предыдущая аллогенная ТГСК или аллогенная CAR-T в течение 6 месяцев после цикла 1, день 1, или постоянная потребность в системной терапии «трансплантат против хозяина»
  • Получение аллотрансплантата органа
  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Клинически значимые инфекции, в том числе: известная ВИЧ-инфекция; Известный активный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV)
  • Живая вакцина менее чем за 6 недель до начала лимфокондиционирования
  • Известная аллергия на человеческий альбумин и ДМСО

Дополнительные критерии исключения для режима монотерапии FT516: Диагноз промиелоцитарного лейкоза с транслокацией t(15:17)

Дополнительные критерии исключения для FT516 плюс моноклональные антитела Схемы: диагностика макроглобулинемии Вальденстрема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FT516 Монотерапия
Монотерапия FT516 у взрослых пациентов с р/р ОМЛ.
Лекарство: FT516
Экспериментальная интервенционная терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Кондиционер
Лекарство: Флударабин
Кондиционер
Лекарство: Ил-2
Модификатор биологического ответа
Экспериментальный: FT516 в комбинации с моноклональными антителами
FT516 в комбинации с одним из следующих моноклональных антител у взрослых субъектов с р/р В-клеточной лимфомой: ритуксимаб или обинутузумаб.
Лекарство: FT516
Экспериментальная интервенционная терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Кондиционер
Лекарство: Флударабин
Кондиционер
Лекарство: Ил-2
Модификатор биологического ответа
Лекарство: Ритуксимаб
Моноклональное антитело
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Обинутузумаб
Моноклональное антитело
Другие имена:
  • Газива
Экспериментальный: FT516 в комбинации с моноклональными антителами в режиме расширенного дозирования
FT516 по расширенному графику дозирования в комбинации с одним из следующих моноклональных антител у взрослых субъектов с r/r B-клеточной лимфомой: ритуксимаб или обинутузумаб.
Лекарство: FT516
Экспериментальная интервенционная терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Кондиционер
Лекарство: Флударабин
Кондиционер
Лекарство: Ил-2
Модификатор биологического ответа
Лекарство: Ритуксимаб
Моноклональное антитело
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Обинутузумаб
Моноклональное антитело
Другие имена:
  • Газива
Экспериментальный: FT516 в комбинации с моноклональными антителами после кондиционирования бендамустином
Кондиционирование бендамустином с последующим введением FT516 в комбинации с одним из следующих моноклональных антител у взрослых субъектов с r/r B-клеточной лимфомой: ритуксимаб или обинутузумаб.
Лекарство: FT516
Экспериментальная интервенционная терапия
Лекарство: Ил-2
Модификатор биологического ответа
Лекарство: Ритуксимаб
Моноклональное антитело
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Обинутузумаб
Моноклональное антитело
Другие имена:
  • Газива
Лекарство: Бендамустин
Кондиционер
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу, в каждой когорте уровня дозы.
Временное ограничение: День 29
День 29
Частота, характер и тяжесть НЯ при применении FT516 в качестве монотерапии при р/р ОМЛ и в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом при р/р В-клеточной лимфоме.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователи оценили противоопухолевую активность FT516 в качестве монотерапии при р/р ОМЛ и в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом при р/р В-клеточной лимфоме.
Временное ограничение: Цикл 2 День 29
Цикл 2 День 29
Фармакокинетические данные FT516
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2, дни исследования: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, и Цикл 2, день 43, и Цикл 2, день 57.
Процент донорской ДНК, измеренный в каждый момент времени
Цикл 1 и Цикл 2, дни исследования: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, и Цикл 2, день 43, и Цикл 2, день 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fate Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT516-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования FT516

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться