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FT516 in soggetti con neoplasie ematologiche avanzate

25 ottobre 2023 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio di fase I su FT516 come monoterapia nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria e in combinazione con anticorpi monoclonali nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio di determinazione della dose di fase 1/1b di FT516 come monoterapia nella leucemia mieloide acuta (AML) e in combinazione con anticorpi monoclonali diretti CD20 nel linfoma a cellule B. Lo studio comprende tre fasi: aumento della dose, conferma della sicurezza ed espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:

Diagnosi di quanto segue:

Regime A (monoterapia FT516):

  • LMA refrattaria primaria
  • AML recidivato definito come non in CR dopo 1 o più tentativi di re-induzione; se >60 anni di età, non è necessaria una precedente terapia di reinduzione

Regime B (FT516 + rituximab o obinutuzumab):

  • Linfoma a cellule B documentato istologicamente che dovrebbe esprimere CD20 che ha avuto una recidiva o non ha risposto almeno al regime di trattamento precedente e per i quali non è disponibile alcuna terapia che dovrebbe migliorare la sopravvivenza.

Tutti gli argomenti:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • Età ≥18 anni
  • Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Presenza di malattia misurabile

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti gli argomenti:

  • Donne con potenziale riproduttivo in gravidanza o in allattamento e maschi o femmine non disposti a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Evidenza di insufficiente funzione d'organo
  • Ricezione della terapia entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o entro cinque emivite, a seconda di quale sia la più breve; o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Precedente HSCT allogenico o CAR-T allogenico entro 6 mesi dal giorno 1 del ciclo 1 o necessità continua di terapia sistemica del trapianto contro l'ospite
  • Ricezione di un trapianto di organo allotrapianto
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezioni clinicamente significative tra cui: Infezione da HIV nota; Infezione attiva nota da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Vaccino vivo <6 settimane prima dell'inizio del linfocondizionamento
  • Allergia nota all'albumina umana e al DMSO

Ulteriori criteri di esclusione per il regime in monoterapia con FT516: diagnosi di leucemia promielocitica con traslocazione t(15:17)

Ulteriori criteri di esclusione per i regimi con anticorpi monoclonali FT516 plus: diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT516 Monoterapia
FT516 in monoterapia in soggetti adulti con LMA r/r.
Droga: FT516
Terapia interventistica sperimentale
Droga: Ciclofosfamide
Agente condizionante
Droga: Fludarabina
Agente condizionante
Droga: IL-2
Modificatore della risposta biologica
Sperimentale: FT516 in combinazione con anticorpi monoclonali
FT516 in combinazione con uno dei seguenti anticorpi monoclonali in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r: rituximab o obinutuzumab.
Droga: FT516
Terapia interventistica sperimentale
Droga: Ciclofosfamide
Agente condizionante
Droga: Fludarabina
Agente condizionante
Droga: IL-2
Modificatore della risposta biologica
Droga: Rituximab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Gazyva
Sperimentale: FT516 in combinazione con anticorpi monoclonali su un programma di dosaggio esteso
FT516 su un programma di dosaggio esteso in combinazione con uno dei seguenti anticorpi monoclonali in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r: rituximab o obinutuzumab.
Droga: FT516
Terapia interventistica sperimentale
Droga: Ciclofosfamide
Agente condizionante
Droga: Fludarabina
Agente condizionante
Droga: IL-2
Modificatore della risposta biologica
Droga: Rituximab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Gazyva
Sperimentale: FT516 in combinazione con anticorpi monoclonali dopo condizionamento con bendamustina
Bendamustina condizionata seguita da FT516 in combinazione con uno dei seguenti anticorpi monoclonali in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r: rituximab o obinutuzumab.
Droga: FT516
Terapia interventistica sperimentale
Droga: IL-2
Modificatore della risposta biologica
Droga: Rituximab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di soggetti con tossicità limitanti la dose all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose.
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi, di FT516 come monoterapia nell'AML r/r e in combinazione con rituximab o obinutuzumab nel linfoma a cellule B r/r.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale valutata dallo sperimentatore di FT516 come monoterapia nell'AML r/r e in combinazione con rituximab o obinutuzumab nel linfoma a cellule B r/r.
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 29
Ciclo 2 Giorno 29
Dati farmacocinetici FT516
Lasso di tempo: Giornate di studio del ciclo 1 e del ciclo 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 e ciclo 2, giorno 43 e ciclo 2, giorno 57.
Percentuale di DNA del donatore misurata in ogni punto temporale
Giornate di studio del ciclo 1 e del ciclo 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 e ciclo 2, giorno 43 e ciclo 2, giorno 57.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT516-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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