FT516 hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter
25 oktober 2023 uppdaterad av: Fate Therapeutics
En fas I-studie av FT516 som monoterapi vid återfall/refraktär akut myelogen leukemi och i kombination med monoklonala antikroppar vid återfall/refraktär B-cellslymfom
Detta är en fas 1/1b dosfinnande studie av FT516 som monoterapi vid akut myeloid leukemi (AML) och i kombination med CD20-riktade monoklonala antikroppar vid B-cellslymfom.
Studien omfattar tre steg: dosökning, säkerhetsbekräftelse och dosexpansion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
NYCKELINKLUSIONSKRITERIER:
Diagnos av följande:
Regim A (FT516 monoterapi):
- Primär refraktär AML
- Återfall av AML definieras som inte i CR efter 1 eller flera återinduktionsförsök; om >60 års ålder krävs inte tidigare re-induktionsbehandling
Regim B (FT516 + rituximab eller obinutuzumab):
- Histologiskt dokumenterat B-cellslymfom förväntas uttrycka CD20 som har återfallit efter eller misslyckats med att svara på åtminstone på tidigare behandlingsregim och för vilka det inte finns någon tillgänglig terapi som förväntas förbättra överlevnaden.
Alla ämnen:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Ålder ≥18 år
- Uttalad vilja att följa studieprocedurer och varaktighet
- Förekomst av mätbar sjukdom
NYCKEL EXKLUSIONSKRITERIER:
Alla ämnen:
- Kvinnor med reproduktionspotential som är gravida eller ammande, och män eller kvinnor som inte är villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från screening till slutet av studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≥2
- Bevis på otillräcklig organfunktion
- Mottagande av terapi inom 2 veckor före cykel 1 dag 1 eller inom fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast; eller någon undersökningsterapi inom 28 dagar före cykel 1 dag 1
- Får för närvarande eller kommer sannolikt att behöva systemisk immunsuppressiv terapi
- Tidigare allogen HSCT eller allogen CAR-T inom 6 månader efter cykel 1 dag 1, eller pågående behov av systemisk graft-versus-host-terapi
- Mottagande av en allograft organtransplantation
- Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Kliniskt signifikanta infektioner inklusive: Känd HIV-infektion; Känd aktiv Hepatit B (HBV) eller Hepatit C (HCV) infektion
- Levande vaccin <6 veckor före start av lymfkonditionering
- Känd allergi mot humant albumin och DMSO
Ytterligare uteslutningskriterier för FT516 monoterapi: Diagnos av promyelocytisk leukemi med t(15:17) translokation
Ytterligare uteslutningskriterier för FT516 plus monoklonala antikroppsregimer: Diagnos av Waldenström makroglobulinemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FT516 Monoterapi
FT516 monoterapi hos vuxna patienter med r/r AML.
|
Experimentell interventionell terapi
Konditioneringsmedel
Konditioneringsmedel
Biologisk responsmodifierare
|
|
Experimentell: FT516 i kombination med monoklonala antikroppar
FT516 i kombination med en av följande monoklonala antikroppar hos vuxna patienter med r/r B-cellslymfom: rituximab eller obinutuzumab.
|
Experimentell interventionell terapi
Konditioneringsmedel
Konditioneringsmedel
Biologisk responsmodifierare
Monoklonal antikropp
Andra namn:
Monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: FT516 i kombination med monoklonala antikroppar på ett utökat doseringsschema
FT516 på ett utökat doseringsschema i kombination med en av följande monoklonala antikroppar hos vuxna patienter med r/r B-cellslymfom: rituximab eller obinutuzumab.
|
Experimentell interventionell terapi
Konditioneringsmedel
Konditioneringsmedel
Biologisk responsmodifierare
Monoklonal antikropp
Andra namn:
Monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: FT516 i kombination med monoklonala antikroppar efter Bendamustine-konditionering
Bendamustinkonditionering följt av FT516 i kombination med en av följande monoklonala antikroppar hos vuxna patienter med r/r B-cellslymfom: rituximab eller obinutuzumab.
|
Experimentell interventionell terapi
Biologisk responsmodifierare
Monoklonal antikropp
Andra namn:
Monoklonal antikropp
Andra namn:
Konditioneringsmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av försökspersoner med dosbegränsande toxicitet inom varje dosnivåkohort.
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar av FT516 som monoterapi vid r/r AML och i kombination med rituximab eller obinutuzumab vid r/r B-cellslymfom.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare bedömd antitumöraktivitet av FT516 som monoterapi vid r/r AML och i kombination med rituximab eller obinutuzumab vid r/r B-cellslymfom.
Tidsram: Cykel 2 Dag 29
|
Cykel 2 Dag 29
|
|
|
FT516 farmakokinetiska data
Tidsram: Studiedagar för cykel 1 och cykel 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 och cykel 2 Dag 43 och cykel 2 Dag 57.
|
Procentandel av donator-DNA uppmätt vid varje tidpunkt
|
Studiedagar för cykel 1 och cykel 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 och cykel 2 Dag 43 och cykel 2 Dag 57.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Fludarabin
- Obinutuzumab
Andra studie-ID-nummer
- FT516-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .