FT516 chez les sujets atteints d'hémopathies malignes avancées
25 octobre 2023 mis à jour par: Fate Therapeutics
Une étude de phase I du FT516 en monothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire et en association avec des anticorps monoclonaux dans le lymphome à cellules B récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude de recherche de dose de phase 1/1b du FT516 en monothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) et en association avec des anticorps monoclonaux dirigés contre CD20 dans le lymphome à cellules B.
L'étude comprend trois étapes : augmentation de la dose, confirmation de l'innocuité et expansion de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Denver
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRES CLÉS D'INCLUSION :
Diagnostic des éléments suivants :
Régime A (monothérapie FT516) :
- LAM primaire réfractaire
- LAM récidivante définie comme n'étant pas en RC après 1 ou plusieurs tentatives de réinduction ; si > 60 ans, un traitement de réinduction préalable n'est pas nécessaire
Régime B (FT516 + rituximab ou obinutuzumab) :
- Lymphome à cellules B histologiquement documenté susceptible d'exprimer le CD20 qui a rechuté après ou n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur et pour lequel il n'existe aucun traitement disponible susceptible d'améliorer la survie.
Tous les sujets:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
- Âge ≥18 ans
- Volonté déclarée de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Présence d'une maladie mesurable
CRITÈRES CLÉS D'EXCLUSION :
Tous les sujets:
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, et hommes ou femmes qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Preuve d'une fonction organique insuffisante
- Réception du traitement dans les 2 semaines précédant le cycle 1 jour 1 ou dans les cinq demi-vies, selon la plus courte ; ou toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le cycle 1 Jour 1
- Recevant actuellement ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique
- GCSH allogénique antérieur ou CAR-T allogénique dans les 6 mois suivant le cycle 1, jour 1, ou exigence continue d'un traitement systémique du greffon contre l'hôte
- Réception d'une allogreffe d'organe
- Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Infections cliniquement significatives, y compris : infection connue par le VIH ; Infection active connue de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC)
- Vaccin vivant <6 semaines avant le début du lympho-conditionnement
- Allergie connue à l'albumine humaine et au DMSO
Critères d'exclusion supplémentaires pour le régime de monothérapie FT516 : diagnostic de leucémie promyélocytaire avec translocation t(15:17)
Critères d'exclusion supplémentaires pour les schémas thérapeutiques FT516 plus anticorps monoclonal : diagnostic de la macroglobulinémie de Waldenstrom
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FT516 Monothérapie
Monothérapie FT516 chez des sujets adultes atteints de LAM r/r.
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Thérapie interventionnelle expérimentale
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Modificateur de réponse biologique
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Expérimental: FT516 en combinaison avec des anticorps monoclonaux
FT516 en association avec l'un des anticorps monoclonaux suivants chez les sujets adultes atteints de lymphome à cellules B r/r : rituximab ou obinutuzumab.
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Thérapie interventionnelle expérimentale
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Modificateur de réponse biologique
Anticorps monoclonal
Autres noms:
Anticorps monoclonal
Autres noms:
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Expérimental: FT516 en association avec des anticorps monoclonaux selon un schéma posologique prolongé
FT516 sur un schéma posologique prolongé en association avec l'un des anticorps monoclonaux suivants chez les sujets adultes atteints de lymphome à cellules B r/r : rituximab ou obinutuzumab.
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Thérapie interventionnelle expérimentale
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Modificateur de réponse biologique
Anticorps monoclonal
Autres noms:
Anticorps monoclonal
Autres noms:
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Expérimental: FT516 en combinaison avec des anticorps monoclonaux après conditionnement à la bendamustine
Conditionnement à la bendamustine suivi du FT516 en association avec l'un des anticorps monoclonaux suivants chez les sujets adultes atteints de lymphome à cellules B r/r : rituximab ou obinutuzumab.
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Thérapie interventionnelle expérimentale
Modificateur de réponse biologique
Anticorps monoclonal
Autres noms:
Anticorps monoclonal
Autres noms:
Agent de conditionnement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des sujets présentant des toxicités limitant la dose au sein de chaque cohorte de niveau de dose.
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Incidence, nature et sévérité des EI du FT516 en monothérapie dans la LAM r/r et en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab dans le lymphome à cellules B r/r.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité antitumorale évaluée par l'investigateur du FT516 en monothérapie dans la LAM r/r et en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab dans le lymphome à cellules B r/r.
Délai: Cycle 2 Jour 29
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Cycle 2 Jour 29
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Données pharmacocinétiques du FT516
Délai: Jours d'étude du cycle 1 et du cycle 2 : 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, et cycle 2 jour 43 et cycle 2 jour 57.
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Pourcentage d'ADN du donneur mesuré à chaque instant
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Jours d'étude du cycle 1 et du cycle 2 : 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, et cycle 2 jour 43 et cycle 2 jour 57.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cyclophosphamide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Fludarabine
- Obinutuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FT516-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .