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進行性血液悪性腫瘍患者における FT516

2023年10月25日 更新者：Fate Therapeutics

再発/難治性急性骨髄性白血病の単剤療法として、および再発/難治性B細胞リンパ腫におけるモノクローナル抗体と組み合わせたFT516の第I相試験

これは、急性骨髄性白血病 (AML) における単剤療法として、および B 細胞リンパ腫における CD20 指向性モノクローナル抗体と組み合わせた FT516 の第 1/1b 相用量設定試験です。 この試験には、用量漸増、安全性の確認、および用量拡大の 3 つの段階があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

以下の診断：

レジメン A (FT516 単剤療法):

  • 原発性難治性AML
  • 1回以上の再導入試行後にCRにないと定義された再発AML; 60 歳以上の場合、事前の再導入療法は必要ありません。

レジメン B (FT516 + リツキシマブまたはオビヌツズマブ):

  • CD20の発現が予想される組織学的に記録されたB細胞性リンパ腫で、少なくとも以前の治療レジメンで再発または奏効しなかった患者で、生存率の改善が期待される利用可能な治療法がない患者。

すべての科目:

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
  • 年齢 ≥18 歳
  • 研究手順と期間を遵守する意思を表明
  • 測定可能な疾患の存在

主な除外基準:

すべての科目:

  • -妊娠中または授乳中の生殖能力のある女性、およびスクリーニングから研究終了まで非常に効果的な避妊法を使用する意思がない男性または女性
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≥2
  • 不十分な臓器機能の証拠
  • サイクル 1 の 1 日目の 2 週間前または 5 半減期以内のいずれか短い方で治療を受ける。またはサイクル1の1日目前の28日以内の治験療法
  • -現在全身免疫抑制療法を受けているか、必要になる可能性がある
  • -サイクル1の1日目から6か月以内の同種HSCTまたは同種CAR-Tの以前の使用、または全身移植片対宿主療法の継続的な要件
  • 同種移植臓器移植の受付
  • -悪性腫瘍による既知の中枢神経系（CNS）の関与。
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • 以下を含む臨床的に重要な感染症：既知のHIV感染症。 -既知の活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染
  • -生ワクチン<6週間前のリンパ調整の開始
  • -ヒトアルブミンおよびDMSOに対する既知のアレルギー

FT516 単剤療法レジメンの追加除外基準: t(15:17) 転座を伴う前骨髄球性白血病の診断

FT516 + モノクローナル抗体レジメンの追加除外基準: Waldenstrom マクログロブリン血症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FT516 単剤療法
R/r AML の成人被験者における FT516 単剤療法。
薬：FT516
実験的介入療法
薬：シクロホスファミド
コンディショニング剤
薬：フルダラビン
コンディショニング剤
薬：IL-2
生物学的応答修飾子
実験的：モノクローナル抗体と組み合わせた FT516
R/r B 細胞性リンパ腫の成人被験者における以下のモノクローナル抗体の 1 つと組み合わせた FT516: リツキシマブまたはオビヌツズマブ。
薬：FT516
実験的介入療法
薬：シクロホスファミド
コンディショニング剤
薬：フルダラビン
コンディショニング剤
薬：IL-2
生物学的応答修飾子
薬：リツキシマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：オビヌツズマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • ガジバ
実験的：FT516 をモノクローナル抗体と組み合わせて投与スケジュールを延長
R/r B 細胞性リンパ腫の成人被験者における以下のモノクローナル抗体の 1 つと組み合わせた延長投与スケジュールの FT516: リツキシマブまたはオビヌツズマブ。
薬：FT516
実験的介入療法
薬：シクロホスファミド
コンディショニング剤
薬：フルダラビン
コンディショニング剤
薬：IL-2
生物学的応答修飾子
薬：リツキシマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：オビヌツズマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • ガジバ
実験的：ベンダムスチン条件付け後のモノクローナル抗体と組み合わせた FT516
R/r B細胞リンパ腫の成人被験者におけるベンダムスチン前処置とそれに続くFT516の併用。リツキシマブまたはオビヌツズマブ。
薬：FT516
実験的介入療法
薬：IL-2
生物学的応答修飾子
薬：リツキシマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：オビヌツズマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • ガジバ
薬：ベンダムスティン
コンディショニング剤
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンデカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各用量レベルコホート内の用量制限毒性のある被験者の発生率。
時間枠：29日目
29日目
R/r AML における単剤療法および r/r B 細胞性リンパ腫におけるリツキシマブまたはオビヌツズマブとの併用療法としての FT516 の AE の発生率、性質、および重症度。
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R/r AML における単剤療法として、および r/r B 細胞性リンパ腫におけるリツキシマブまたはオビヌツズマブとの併用療法として、治験責任医師が評価した FT516 の抗腫瘍活性。
時間枠：サイクル 2 29 日目
サイクル 2 29 日目
FT516 薬物動態データ
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 研究日: 1、2、4、8、11、15、18、22、29、およびサイクル 2 43 日目およびサイクル 2 57 日目。
各時点で測定されたドナー DNA の割合
サイクル 1 およびサイクル 2 研究日: 1、2、4、8、11、15、18、22、29、およびサイクル 2 43 日目およびサイクル 2 57 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fate Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT516-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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