FT516 előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél
2023. október 25. frissítette: Fate Therapeutics
Fázisú vizsgálat az FT516-ról monoterápiaként relapszusos/refrakter akut mielogén leukémiában és monoklonális antitestekkel kombinálva relapszusban/refrakter B-sejtes limfómában
Ez egy fázis 1/1b dózismegállapító vizsgálat az FT516-ról monoterápiaként akut mieloid leukémiában (AML) és CD20 által irányított monoklonális antitestekkel kombinálva B-sejtes limfómában.
A vizsgálat három szakaszból áll: a dózis növelése, a biztonságosság megerősítése és a dózis kiterjesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
FŐBB BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:
A következők diagnosztizálása:
A séma (FT516 monoterápia):
- Elsődleges tűzálló AML
- A CR-ben nem szereplőként definiált visszaesett AML 1 vagy több újraindukciós kísérlet után; ha 60 évesnél idősebb, előzetes re-indukciós terápia nem szükséges
B séma (FT516 + rituximab vagy obinutuzumab):
- Szövettanilag dokumentált B-sejtes limfóma, amely várhatóan CD20-at expresszál, akik kiújultak vagy nem reagáltak legalább a korábbi kezelési rendre, és akiknél nem áll rendelkezésre olyan terápia, amely várhatóan javítaná a túlélést.
Minden tantárgy:
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
- Életkor ≥18 év
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
- Mérhető betegség jelenléte
FŐ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Minden tantárgy:
- Terhes vagy szoptató, szaporodóképes nőstények, valamint olyan hímek vagy nőstények, akik nem hajlandók egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot használni a szűréstől a vizsgálat végéig
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≥2
- Bizonyíték a szerv elégtelen működésére
- A terápia beérkezése az 1. ciklust megelőző 2 héten belül 1. nap vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; vagy bármely vizsgálati terápia az 1. ciklust megelőző 28 napon belül 1. nap
- Jelenleg szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
- Korábbi allogén HSCT vagy allogén CAR-T az 1. ciklus 1. napjától számított 6 hónapon belül, vagy folyamatos szisztémás graft versus-host terápia szükséges
- Allograft szervátültetés átvétele
- Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége rosszindulatú daganat miatt.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős fertőzések, beleértve: Ismert HIV-fertőzés; Ismert aktív hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés
- Élő vakcina <6 héttel a limfokondicionálás megkezdése előtt
- Ismert allergia a humán albuminra és a DMSO-ra
További kizárási kritériumok az FT516 monoterápiás sémához: promyelocyta leukémia diagnosztizálása t(15:17) transzlokációval
További kizárási kritériumok az FT516 plusz monoklonális antitestek kezeléséhez: Waldenstrom makroglobulinémia diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FT516 Monoterápia
FT516 monoterápia r/r AML-ben szenvedő felnőtt alanyoknál.
|
Kísérleti intervenciós terápia
Kondicionáló szer
Kondicionáló szer
Biológiai válaszmódosító
|
|
Kísérleti: FT516 monoklonális antitestekkel kombinálva
FT516 a következő monoklonális antitestek egyikével kombinálva r/r B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél: rituximab vagy obinutuzumab.
|
Kísérleti intervenciós terápia
Kondicionáló szer
Kondicionáló szer
Biológiai válaszmódosító
Monoklonális antitest
Más nevek:
Monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FT516 monoklonális antitestekkel kombinálva, kiterjesztett adagolási ütemterv szerint
FT516 meghosszabbított adagolási ütemtervben a következő monoklonális antitestek egyikével kombinálva r/r B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél: rituximab vagy obinutuzumab.
|
Kísérleti intervenciós terápia
Kondicionáló szer
Kondicionáló szer
Biológiai válaszmódosító
Monoklonális antitest
Más nevek:
Monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FT516 monoklonális antitestekkel kombinálva bendamusztin kondicionálást követően
Bendamusztin kondicionálás, majd FT516 kombinálva a következő monoklonális antitestek egyikével r/r B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél: rituximab vagy obinutuzumab.
|
Kísérleti intervenciós terápia
Biológiai válaszmódosító
Monoklonális antitest
Más nevek:
Monoklonális antitest
Más nevek:
Kondicionáló szer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő alanyok előfordulási gyakorisága az egyes dózisszint-kohorszokon belül.
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Az FT516 nemkívánatos események előfordulása, természete és súlyossága monoterápiaként r/r AML-ben és rituximabbal vagy obinutuzumabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában.
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt FT516 tumorellenes aktivitása monoterápiaként r/r AML-ben és rituximabbal vagy obinutuzumabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában.
Időkeret: 2. ciklus 29. nap
|
2. ciklus 29. nap
|
|
|
FT516 farmakokinetikai adatok
Időkeret: Ciklus 1 és Ciklus 2 Tanulmányi napok: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 és 2. ciklus 43. nap és 2. ciklus 57. nap.
|
Az egyes időpontokban mért donor DNS százalékos aránya
|
Ciklus 1 és Ciklus 2 Tanulmányi napok: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 és 2. ciklus 43. nap és 2. ciklus 57. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Fludarabine
- Obinuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FT516-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .