Toothwave牙刷的自选研究
2020年11月23日 更新者：Home Skinovations Ltd.
自我选择研究，以确认“Toothwave”标签和用户手册足够清晰，让禁忌用户自行排除使用该设备
本研究的目的是测试潜在最终用户对 Silk'n Toothwave 的自我选择。
此外，这项研究将评估禁忌受试者是否会自我排除使用该设备以及准确理解标签内容（盒子和用户手册）的能力。
研究概览
详细说明
Silk'n Toothwave Device 在其原始包装中连同用户手册将在模拟的家庭使用环境中提供给患者。 患者标签将采用用于分发的格式。
在任何研究活动之前，所有受试者都将签署知情同意书。 将筛选五 (5) 名潜在最终用户和另外五 (5) 名禁忌受试者进行此项自选研究。 将向受试者提供原始包装的设备，并将评估他们决定自己是否符合条件的能力，或者他们应该仅根据阅读设备标签（盒子和用户手册）自行排除自己使用该设备。
一旦受试者完成标签材料（包装盒和用户手册）的阅读，他们将被要求进行标签理解考试，以测试正确理解标签内容的能力。
该研究将不包括治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年满 18 岁的男性或女性。
- 对象是购买 Silk'n Toothwave 设备的潜在候选人。
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 口腔癌或口咽癌的当前或病史。
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
- 怀孕或哺乳。
- 由研究者判断的口腔中的任何活动状态。
- 治疗前 3 个月内或完全愈合前的任何口腔手术。
禁忌受试者的修改后的纳入标准：
- 带有或有源植入物的受试者，例如起搏器、失禁装置、胰岛素泵等。
- 受试者怀孕或哺乳（哺乳期）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙波禁忌对象
Toothwave 牙刷禁用于某些情况下的人，例如 孕妇或哺乳期妇女、装有心脏起搏器的人等。 该手臂由禁忌对象组装而成，根据用户手册和盒套，禁忌对象应排除自己使用该设备。 |
受试者获得带有用户手册和设备的设备包装盒。
然而，他们并不使用该设备，而只是阅读用户手册和填写调查问卷。
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有源比较器：Toothwave 设备的潜在用户
控制臂由会使用牙刷的人组装而成，他们应该将自己视为潜在用户。
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受试者获得带有用户手册和设备的设备包装盒。
然而，他们并不使用该设备，而只是阅读用户手册和填写调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者将在阅读后问卷中提及是否应使用 Toothwave 设备。
大体时间：30分钟
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读后调查问卷包括以下问题：“您是否被允许使用此设备？”。
在阅读用户手册和包装盒标签的基础上，受试者应根据自己的情况回答“是”或“否”。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Hellman, MD、Hellman Dermatology clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月9日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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