Önkiválasztás A Toothwave fogkefe tanulmányozása
Önkiválasztási tanulmány, amely megerősíti, hogy a "Toothwave" címkézés és a felhasználói kézikönyv elég egyértelműek ahhoz, hogy az ellenjavallt felhasználók kizárják magukat az eszköz használatából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Silk'n Toothwave készüléket eredeti csomagolásában, a használati útmutatóval együtt szimulált otthoni felhasználási környezetben adjuk át a páciensnek. A betegcímkézés a terjesztésre szánt formátumban lesz.
Minden vizsgálati tevékenység előtt minden alany tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá. Öt (5) potenciális végfelhasználót és további öt (5) ellenjavallt alanyt szűrnek ki ehhez az önkiválasztó vizsgálathoz. Az alanyok az eszközt az eredeti csomagolásban kapják meg, és értékelik, hogy képesek-e eldönteni, hogy jogosultak-e, vagy önmagukat kell kizárniuk az eszköz használatából, kizárólag az eszköz címkézése (doboz és használati útmutató) elolvasása alapján.
Miután az alanyok befejezték a címkézési anyagok (doboz és felhasználói kézikönyv) áttekintését, felkérik őket, hogy végezzenek címkézési értelmezési vizsgát, hogy teszteljék a címkézési tartalom helyes megértésének képességét.
A vizsgálat nem tartalmaz kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- Az alany potenciális jelölt a Silk'n Toothwave készülék megvásárlására.
- Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Szájüregi rák vagy oropharyngealis rák jelenlegi vagy kórtörténetében.
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen aktív állapot a szájüregben a vizsgáló döntése alapján.
- Bármilyen műtét a szájüregben a kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy a teljes gyógyulás előtt.
Módosított felvételi kritériumok ellenjavallt alanyokhoz:
- Aktív implantátummal rendelkező alany, például pacemaker, inkontinencia-készülék, inzulinpumpa stb.
- Az alany terhes vagy szoptat (szoptat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foghullám ellenjavallt alany
a Toothwave fogkefe bizonyos körülmények között ellenjavallt, pl. terhes vagy szoptató nők, szívritmus-szabályozóval rendelkezők stb. Ez a kar ellenjavallt alanyból van összeállítva, akinek ki kell zárnia magát az eszköz használatából a használati útmutató és a doboz hüvelye alapján. |
Az alanyok megkapják a készülék dobozát a felhasználói kézikönyvvel és a készülékkel.
A készüléket azonban nem használják, csak a használati útmutatót olvassák el és kérdőíveket töltenek ki.
|
|
Aktív összehasonlító: a Toothwave eszköz potenciális felhasználói
A vezérlőkart olyan emberekből állították össze, akik tudják használni a fogkefét, és fel kell ismerniük magukat potenciális felhasználóként.
|
Az alanyok megkapják a készülék dobozát a felhasználói kézikönyvvel és a készülékkel.
A készüléket azonban nem használják, csak a használati útmutatót olvassák el és kérdőíveket töltenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok az olvasás utáni kérdőívben megemlítik, hogy használniuk kell-e a Toothwave készüléket vagy sem.
Időkeret: 30 perc
|
Az olvasás utáni kérdőív tartalmazza a következő kérdést: "Használhatja ezt az eszközt?".
A felhasználói kézikönyv és a doboz címkézése alapján az alanyoknak állapotuk szerint "igen" vagy "nem" választ kell adniuk.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO116508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .