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Selbstauswahlstudie der Toothwave Zahnbürste

23. November 2020 aktualisiert von: Home Skinovations Ltd.

Selbstauswahlstudie zur Bestätigung, dass die „Toothwave“-Kennzeichnung und das Benutzerhandbuch klar genug sind, damit kontraindizierte Benutzer sich selbst von der Verwendung des Geräts ausschließen können

Ziel dieser Studie ist es, die Selbstauswahl von Silk'n Toothwave durch potenzielle Endbenutzer zu testen. Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, ob kontraindizierte Probanden sich selbst von der Verwendung des Geräts und der Fähigkeit ausschließen, den Inhalt der Kennzeichnung (Verpackung und Benutzerhandbuch) genau zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Silk'n Toothwave-Gerät wird dem Patienten in seiner Originalverpackung zusammen mit dem Benutzerhandbuch in einer simulierten häuslichen Umgebung zur Verfügung gestellt. Die Patientenkennzeichnung hat das für die Verteilung vorgesehene Format.

Alle Probanden unterzeichnen vor jeder Studienaktivität eine Einverständniserklärung. Fünf (5) potenzielle Endbenutzer und weitere fünf (5) kontraindizierte Probanden werden für diese Selbstauswahlstudie gescreent. Die Probanden erhalten das Gerät in der Originalverpackung und werden daraufhin beurteilt, ob sie in der Lage sind zu entscheiden, ob sie berechtigt sind oder ob sie sich selbst von der Verwendung des Geräts ausschließen sollten, und zwar ausschließlich auf der Grundlage des Lesens der Gerätekennzeichnung (Schachtel und Benutzerhandbuch).

Sobald die Probanden die Kennzeichnungsmaterialien (Schachtel und Bedienungsanleitung) durchgesehen haben, werden sie gebeten, eine Prüfung zum Verständnis der Kennzeichnung durchzuführen, um die Fähigkeit zu testen, den Inhalt der Kennzeichnung richtig zu verstehen.

Die Studie umfasst keine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Hellman Dermatology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist ein potenzieller Kandidat für den Kauf des Silk'n Toothwave-Geräts.
  3. Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte von Mundhöhlenkrebs oder Oropharynxkrebs.
  2. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Jeder aktive Zustand in der Mundhöhle nach Ermessen des Prüfers.
  5. Jede Operation in der Mundhöhle innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.

Modifizierte Einschlusskriterien für kontraindizierte Fächer:

  1. Proband mit oder einem aktiven Implantat wie Herzschrittmacher, Inkontinenzgerät, Insulinpumpe usw.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt (stillend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thema Zahnwelle kontraindiziert

Die Toothwave-Zahnbürste ist für Menschen mit bestimmten Erkrankungen kontraindiziert, z. schwangere oder stillende Frauen, Menschen mit Herzschrittmacher und mehr.

Dieser Arm wird von kontraindizierten Personen zusammengebaut, die sich selbst von der Verwendung des Geräts ausschließen sollten, basierend auf der Bedienungsanleitung und der Verpackungshülle.
Gerät: Toothwave Zahnbürste
Die Probanden erhalten die Geräteverpackung mit der Bedienungsanleitung und dem Gerät. Sie verwenden das Gerät jedoch nicht, sondern lesen nur die Bedienungsanleitung und füllen Fragebögen aus.
Aktiver Komparator: potenzielle Benutzer des Toothwave-Geräts
Der Kontrollarm wird aus Personen zusammengestellt, die die Zahnbürste benutzen können und sich als potenzielle Benutzer erkennen sollten.
Gerät: Toothwave Zahnbürste
Die Probanden erhalten die Geräteverpackung mit der Bedienungsanleitung und dem Gerät. Sie verwenden das Gerät jedoch nicht, sondern lesen nur die Bedienungsanleitung und füllen Fragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Probanden geben im Post-Reading-Fragebogen an, ob sie das Toothwave-Gerät verwenden sollten oder nicht.
Zeitfenster: 30 Minuten
Post-Reading-Fragebogen enthält die Frage: "Dürfen Sie dieses Gerät verwenden?". Basierend auf dem Lesen des Benutzerhandbuchs und der Kartonbeschriftung sollten die Probanden je nach Zustand mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO116508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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