Samoselekcyjne badanie szczoteczki do zębów Toothwave
Badanie samoselekcji w celu potwierdzenia, że etykieta „Toothwave” i instrukcja obsługi są wystarczająco jasne, aby użytkownicy z przeciwwskazaniami mogli sami wykluczyć się z korzystania z urządzenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Silk'n Toothwave w oryginalnym opakowaniu wraz z instrukcją obsługi zostanie przekazane pacjentowi w symulowanym środowisku domowym. Etykiety dla pacjentów będą miały format przeznaczony do dystrybucji.
Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed jakąkolwiek działalnością badawczą. Pięciu (5) potencjalnych użytkowników końcowych i dodatkowych pięciu (5) osób z przeciwwskazaniami zostanie przebadanych pod kątem tego samodzielnego badania. Osoby badane otrzymają urządzenie w oryginalnym opakowaniu i zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do podjęcia decyzji, czy kwalifikują się, czy też powinny same wykluczyć się z używania urządzenia na podstawie wyłącznie przeczytania etykiety urządzenia (pudełko i instrukcja obsługi).
Po zapoznaniu się z materiałami do etykietowania (pudełko i instrukcja obsługi) osoby badane zostaną poproszone o wykonanie egzaminu ze zrozumienia etykiety w celu sprawdzenia umiejętności prawidłowego zrozumienia treści etykiety.
Badanie nie obejmuje leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
- Obiekt jest potencjalnym kandydatem do zakupu urządzenia Silk'n Toothwave.
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i jest chętny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty rak jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła.
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- W ciąży lub karmiące.
- Każdy aktywny stan w jamie ustnej według uznania badacza.
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej w okresie do 3 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
Zmodyfikowane kryteria włączenia dla osób z przeciwwskazaniami:
- Pacjent z aktywnym implantem, takim jak rozrusznik serca, urządzenie do inkontynencji, pompa insulinowa itp.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiekt przeciwwskazany do Toothwave
szczoteczka Toothwave jest przeciwwskazana dla osób w określonych stanach np. kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z rozrusznikiem serca i nie tylko. Ramię to składa się z osoby przeciwwskazanej, która powinna wykluczyć się z użytkowania urządzenia na podstawie instrukcji obsługi i opakowania kartonowego. |
Badani otrzymują pudełko z instrukcją obsługi oraz samo urządzenie.
Nie używają jednak urządzenia, a jedynie czytają instrukcję obsługi i wypełniają ankiety.
|
|
Aktywny komparator: potencjalnych użytkowników urządzenia Toothwave
Ramię kontrolne składa się z osób, które potrafią używać szczoteczki do zębów i powinny rozpoznawać się jako potencjalni użytkownicy.
|
Badani otrzymują pudełko z instrukcją obsługi oraz samo urządzenie.
Nie używają jednak urządzenia, a jedynie czytają instrukcję obsługi i wypełniają ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badani wymienią w kwestionariuszu po przeczytaniu, czy powinni używać urządzenia Toothwave, czy nie.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ankieta poczytaniowa zawiera pytanie: „czy wolno ci używać tego urządzenia?”.
Na podstawie przeczytania instrukcji obsługi i etykiety na opakowaniu badani powinni odpowiedzieć „tak” lub „nie” w zależności od swojego stanu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO116508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczoteczka do zębów Toothwave
-
Rambam Health Care CampusZakończonyOcena wpływu szczoteczki do zębów wykorzystującej fale radiowe na gromadzenie się kamienia nazębnegoHygiena jamy ustnejIzrael
-
Colgate PalmoliveZakończony