Estudio de autoselección del cepillo de dientes Toothwave
Estudio de autoselección para confirmar que la etiqueta "Toothwave" y el manual del usuario son lo suficientemente claros para que los usuarios contraindicados se autoexcluyan del uso del dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Silk'n Toothwave, en su embalaje original, junto con el manual del usuario, se entregará al paciente en un entorno de uso doméstico simulado. El etiquetado del paciente estará en el formato previsto para la distribución.
Todos los sujetos firmarán un consentimiento informado antes de cualquier actividad de estudio. Cinco (5) usuarios finales potenciales y cinco (5) sujetos contraindicados adicionales serán evaluados para este estudio de autoselección. Los sujetos recibirán el dispositivo en su embalaje original y se evaluará su capacidad para decidir si son elegibles o si deben autoexcluirse del uso del dispositivo basándose únicamente en la lectura de la etiqueta del dispositivo (caja y manual del usuario).
Una vez que los sujetos completen la revisión de los materiales de etiquetado (caja y manual de usuario), se les pedirá que realicen un examen de comprensión de etiquetado para evaluar la capacidad de comprender correctamente el contenido del etiquetado.
El estudio no incluirá tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad.
- El sujeto es un candidato potencial para comprar el dispositivo Silk'n Toothwave.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de orofaringe o de cavidad oral actual o anterior.
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier condición activa en la cavidad bucal a criterio del investigador.
- Cualquier cirugía en la cavidad oral dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento, o antes de la curación completa.
Criterios de inclusión modificados para sujetos contraindicados:
- Sujeto con o un implante activo, como un marcapasos, dispositivo de incontinencia, bomba de insulina, etc.
- El sujeto está embarazada o amamantando (lactando).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeto contraindicado Toothwave
el cepillo de dientes Toothwave está contraindicado para personas en ciertas condiciones, p. mujeres embarazadas o lactantes, personas con marcapasos y más. Este brazo está ensamblado por sujetos contraindicados, quienes deben excluirse del uso del dispositivo, según el manual del usuario y la funda de la caja. |
Los sujetos reciben la caja del dispositivo con el manual de usuario y el dispositivo.
Sin embargo, no usan el dispositivo, solo leen el manual del usuario y llenan cuestionarios.
|
|
Comparador activo: usuarios potenciales del dispositivo Toothwave
El brazo de control se ensambla a partir de personas que pueden usar el cepillo de dientes y deben reconocerse como usuarios potenciales.
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Los sujetos reciben la caja del dispositivo con el manual de usuario y el dispositivo.
Sin embargo, no usan el dispositivo, solo leen el manual del usuario y llenan cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los sujetos mencionarán en el cuestionario posterior a la lectura si deben usar el dispositivo Toothwave o no.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El cuestionario posterior a la lectura incluye la pregunta: "¿tienes permiso para usar este dispositivo?".
Según la lectura del manual del usuario y la etiqueta de la caja, los sujetos deben responder "sí" o "no" según su condición.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO116508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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