Самостоятельный выбор зубной щетки Toothwave
Исследование по самостоятельному выбору для подтверждения того, что маркировка «зубчатая волна» и руководство пользователя достаточно ясны, чтобы пользователи с противопоказаниями могли самоисключить себя из использования устройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство Silk'n Toothwave в оригинальной упаковке вместе с руководством пользователя будет предоставлено пациенту в условиях, имитирующих домашнее использование. Маркировка пациента будет в формате, предназначенном для распространения.
Все субъекты подпишут информированное согласие перед любой исследовательской деятельностью. Пять (5) потенциальных конечных пользователей и еще пять (5) противопоказанных субъектов будут проверены для этого исследования по самостоятельному выбору. Субъектам будет предоставлено устройство в его оригинальной упаковке, и они будут оцениваться на предмет их способности решить, имеют ли они право или им следует отказаться от использования устройства исключительно на основании прочтения маркировки устройства (коробки и руководства пользователя).
После того, как испытуемые завершат просмотр материалов для маркировки (коробка и руководство пользователя), им будет предложено выполнить экзамен на понимание маркировки для проверки способности правильно понимать содержание маркировки.
Исследование не будет включать лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет или старше.
- Субъект является потенциальным кандидатом на покупку устройства Silk'n Toothwave.
- Субъект способен понимать и готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рак ротовой полости или рак ротоглотки в настоящее время или в анамнезе.
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
- Беременные или кормящие.
- Любое активное состояние в полости рта на усмотрение исследователя.
- Любые оперативные вмешательства в полости рта в течение 3 месяцев до начала лечения или до полного заживления.
Модифицированные критерии включения для противопоказанных субъектов:
- Субъект с активным имплантатом, таким как кардиостимулятор, устройство для лечения недержания мочи, инсулиновая помпа и т. д.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная волна противопоказана предмету
Зубная щетка Toothwave противопоказана людям в определенных условиях, например. беременные или кормящие женщины, люди с кардиостимулятором и другие. Этот кронштейн собран из противопоказанного субъекта, который должен исключить себя из использования устройства, на основании руководства пользователя и коробки-вкладыша. |
Субъекты получают коробку с инструкцией по эксплуатации и само устройство.
Однако они не пользуются устройством, а только читают инструкцию и заполняют анкеты.
|
|
Активный компаратор: потенциальные пользователи устройства Toothwave
Рычаг управления собран из людей, которые умеют пользоваться зубной щеткой и должны признать себя потенциальными пользователями.
|
Субъекты получают коробку с инструкцией по эксплуатации и само устройство.
Однако они не пользуются устройством, а только читают инструкцию и заполняют анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты упомянули в анкете после чтения, следует ли им использовать устройство Toothwave или нет.
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета после чтения включает вопрос: «Разрешено ли вам пользоваться этим устройством?».
На основании прочтения руководства пользователя и маркировки на упаковке испытуемые должны ответить «да» или «нет» в зависимости от их состояния.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO116508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .