칫솔의 자가선별 연구
2020년 11월 23일 업데이트: Home Skinovations Ltd.
"Toothwave" 라벨링 및 사용 설명서를 확인하기 위한 자가 선택 연구는 금기 사용자가 장치 사용에서 자가 격리할 수 있을 만큼 충분히 명확합니다.
이 연구 목표는 잠재적인 최종 사용자가 Silk'n Toothwave 자체 선택을 테스트하는 것입니다.
또한 이 연구는 금기 대상자가 장치 사용에서 스스로 배제되는지 여부와 라벨링 내용(상자 및 사용 설명서)을 정확하게 이해하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Silk'n Toothwave 장치는 원래 포장 상태로 사용 설명서와 함께 가상의 가정 사용 환경에서 환자에게 제공됩니다. 환자 라벨링은 배포용 형식으로 되어 있습니다.
모든 피험자는 연구 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 5명의 잠재적인 최종 사용자와 추가적인 5명의 금기 대상이 이 자체 선택 연구를 위해 선별될 것입니다. 피험자는 원래 포장된 기기를 제공받게 되며 기기 라벨(상자 및 사용 설명서)을 읽는 것만으로 자격이 있는지 또는 기기 사용에서 스스로 차단해야 하는지를 결정할 수 있는 능력에 대해 평가됩니다.
피험자가 라벨링 자료(상자 및 사용 설명서) 검토를 완료하면 라벨링 내용을 올바르게 이해하는 능력을 테스트하기 위해 라벨링 이해력 시험을 수행해야 합니다.
이 연구에는 치료가 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Hellman Dermatology clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 Silk'n Toothwave Device를 구매할 잠재적 후보입니다.
- 피험자는 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 구강암 또는 구인두암의 현재 또는 과거력.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 임신 또는 간호.
- 연구자의 재량에 따라 구강 내의 모든 활성 상태.
- 치료 전 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 구강 내 모든 수술.
금기 대상에 대한 수정된 포함 기준:
- 심박조율기, 요실금 장치, 인슐린 펌프 등과 같은 활성 임플란트가 있는 피험자
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다(수유 중).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칫파 금기제
Toothwave 칫솔은 특정 조건에 있는 사람들에게 금기입니다. 임산부 또는 수유부, 맥박 조정기를 착용한 사람 등. 이 팔은 사용 설명서와 박스 슬리브를 기준으로 장치 사용을 자제해야 하는 금기 대상자로부터 조립되었습니다. |
피험자는 사용 설명서와 장치가 들어 있는 장치 상자를 받습니다.
하지만 그들은 기기를 사용하지 않고 사용 설명서를 읽고 설문지 작성만 합니다.
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활성 비교기: Toothwave 장치의 잠재적 사용자
컨트롤 암은 칫솔을 사용할 수 있고 자신을 잠재 사용자로 인식해야 하는 사람들로 조립됩니다.
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피험자는 사용 설명서와 장치가 들어 있는 장치 상자를 받습니다.
하지만 그들은 기기를 사용하지 않고 사용 설명서를 읽고 설문지 작성만 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자는 투스웨이브 장치를 사용해야 하는지 여부를 읽기 후 설문지에서 언급할 것입니다.
기간: 30 분
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읽기 후 설문지에는 "이 장치를 사용할 수 있습니까?"라는 질문이 포함됩니다.
사용 설명서 및 상자 라벨을 읽고 피험자는 자신의 상태에 따라 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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