Estudo de autosseleção da escova de dentes Toothwave
Estudo de auto-seleção para confirmar que a rotulagem "Toothwave" e o manual do usuário são claros o suficiente para que usuários contra-indicados se excluam do uso do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Dispositivo Silk'n Toothwave, em sua embalagem original, juntamente com o manual do usuário, será fornecido ao paciente em um ambiente simulado de uso doméstico. A rotulagem do paciente estará no formato destinado à distribuição.
Todos os indivíduos assinarão um consentimento informado antes de qualquer atividade de estudo. Cinco (5) potenciais usuários finais e mais cinco (5) indivíduos contra-indicados serão selecionados para este estudo de auto-seleção. Os indivíduos receberão o dispositivo em sua embalagem original e serão avaliados quanto à sua capacidade de decidir se são elegíveis ou devem se autoexcluir do uso do dispositivo com base apenas na leitura do rótulo do dispositivo (caixa e manual do usuário).
Assim que os participantes concluírem a revisão dos materiais de rotulagem (caixa e manual do usuário), eles serão solicitados a realizar um exame de compreensão de rotulagem para testar a capacidade de entender corretamente o conteúdo da rotulagem.
O estudo não incluirá tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Hellman Dermatology clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher igual ou superior a 18 anos de idade.
- O sujeito é um candidato em potencial para comprar o dispositivo Silk'n Toothwave.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de câncer de cavidade oral ou câncer de orofaringe.
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer condição ativa na cavidade oral, a critério do investigador.
- Qualquer cirurgia na cavidade oral nos 3 meses anteriores ao tratamento ou antes da cicatrização completa.
Critérios de inclusão modificados para indivíduos contra-indicados:
- Sujeito com ou um implante ativo, como marca-passo, dispositivo de incontinência, bomba de insulina, etc.
- O sujeito está grávida ou amamentando (lactante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeito contra-indicado para onda de dente
a escova de dentes Toothwave é contra-indicada para pessoas em certas condições, por ex. mulheres grávidas ou amamentando, pessoas com marca-passo e muito mais. Este braço é montado a partir de sujeitos contraindicados, que devem se excluir do uso do aparelho, com base no manual do usuário e na capa da caixa. |
Os sujeitos recebem a caixa do aparelho com o manual do usuário e o aparelho.
No entanto, eles não usam o dispositivo, apenas leem o manual do usuário e preenchem questionários.
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Comparador Ativo: usuários em potencial do dispositivo Toothwave
O braço de direção é montado por pessoas que podem usar a escova de dentes e devem se reconhecer como potenciais usuários.
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Os sujeitos recebem a caixa do aparelho com o manual do usuário e o aparelho.
No entanto, eles não usam o dispositivo, apenas leem o manual do usuário e preenchem questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sujeitos mencionarão no questionário pós-leitura se devem usar o dispositivo Toothwave ou não.
Prazo: 30 minutos
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O questionário pós-leitura inclui a pergunta: "você tem permissão para usar este dispositivo?".
Com base na leitura do manual do usuário e no rótulo da caixa, os sujeitos devem responder "sim" ou "não" de acordo com sua condição.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO116508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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