Samovýběrová studie zubního kartáčku Toothwave
Studie vlastního výběru k potvrzení, že označení „Toothwave“ a uživatelská příručka jsou dostatečně jasné, aby se kontraindikovaní uživatelé mohli sami vyloučit z používání zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení Silk'n Toothwave Device v původním balení spolu s uživatelskou příručkou bude pacientovi poskytnuto v simulovaném domácím prostředí. Označení pacienta bude ve formátu určeném k distribuci.
Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas před jakoukoli studijní aktivitou. Pět (5) potenciálních koncových uživatelů a dalších pět (5) kontraindikovaných subjektů bude podrobeno screeningu pro tuto samovýběrovou studii. Subjektům bude poskytnuto zařízení v originálním balení a bude hodnocena jejich schopnost rozhodnout, zda jsou způsobilé, nebo by se měly samy vyloučit z používání zařízení pouze na základě přečtení označení zařízení (krabice a uživatelská příručka).
Jakmile účastníci dokončí kontrolu materiálů pro označování (krabice a uživatelské příručky), budou požádáni, aby provedli zkoušku porozumění označení pro testování schopnosti správně porozumět obsahu označení.
Studie nebude zahrnovat léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Subject je potenciálním kandidátem na nákup zařízení Silk'n Toothwave Device.
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo rakoviny orofaryngu.
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
- Těhotná nebo kojící.
- Jakýkoli aktivní stav v dutině ústní podle uvážení zkoušejícího.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v dutině ústní během 3 měsíců před léčbou nebo před úplným zhojením.
Upravená kritéria pro zařazení pro kontraindikované subjekty:
- Subjekt s nebo aktivním implantátem, jako je kardiostimulátor, inkontinenční zařízení, inzulínová pumpa atd.
- Subjekt je těhotná nebo kojící (kojící).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekt kontraindikovaný pro vlnu zubů
zubní kartáček Toothwave je kontraindikován u lidí za určitých podmínek, např. těhotné nebo kojící ženy, lidé s kardiostimulátorem a další. Toto rameno je sestaveno od kontraindikovaného subjektu, který by se měl vyloučit z používání zařízení na základě uživatelské příručky a obalu krabice. |
Subjekty obdrží krabici zařízení s uživatelskou příručkou a zařízením.
Zařízení však nepoužívají, pouze čtou uživatelskou příručku a vyplňují dotazníky.
|
|
Aktivní komparátor: potenciální uživatelé zařízení Toothwave
Ovládací rameno je sestaveno z lidí, kteří mohou používat zubní kartáček a měli by se rozpoznat jako potenciální uživatelé.
|
Subjekty obdrží krabici zařízení s uživatelskou příručkou a zařízením.
Zařízení však nepoužívají, pouze čtou uživatelskou příručku a vyplňují dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty uvedou v dotazníku po přečtení, zda by měly používat zařízení Toothwave nebo ne.
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník po přečtení obsahuje otázku: "Můžete používat toto zařízení?".
Na základě přečtení uživatelské příručky a označení na krabici by subjekty měly odpovědět „ano“ nebo „ne“ podle svého stavu.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO116508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo