Zelfselectiestudie van de Toothwave-tandenborstel
Zelfselectieonderzoek om te bevestigen dat de "tandgolf"-labels en gebruikershandleiding duidelijk genoeg zijn voor gecontra-indiceerde gebruikers om zichzelf uit te sluiten van het gebruik van het apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Silk'n Toothwave-apparaat wordt in de originele verpakking samen met de gebruikershandleiding aan de patiënt verstrekt in een gesimuleerde thuisgebruikomgeving. De patiëntetikettering heeft het formaat dat bedoeld is voor distributie.
Alle proefpersonen zullen vóór elke studieactiviteit een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Vijf (5) potentiële eindgebruikers en nog eens vijf (5) gecontra-indiceerde proefpersonen zullen worden gescreend voor deze zelfselectiestudie. Proefpersonen krijgen het apparaat in de originele verpakking en worden beoordeeld op hun vermogen om te beslissen of ze in aanmerking komen of dat ze zichzelf moeten uitsluiten van het gebruik van het apparaat, uitsluitend op basis van het lezen van de etikettering van het apparaat (doos en gebruikershandleiding).
Zodra de proefpersonen klaar zijn met het doornemen van het labelmateriaal (doos en gebruikershandleiding), wordt hen gevraagd een examen te doen over het begrijpen van labels om te testen of ze de inhoud van het label correct kunnen begrijpen.
De studie omvat geen behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Onderwerp is een potentiële kandidaat voor de aanschaf van het Silk'n Toothwave-apparaat.
- Proefpersoon is in staat tot begrip en is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van mondholtekanker of orofaryngeale kanker.
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke actieve aandoening in de mondholte ter beoordeling van de onderzoeker.
- Elke operatie in de mondholte binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of vóór volledige genezing.
Gewijzigde opnamecriteria voor gecontra-indiceerde proefpersonen:
- Proefpersoon met of een actief implantaat, zoals een pacemaker, incontinentiemateriaal, insulinepomp etc.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding (zogende).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toothwave gecontra-indiceerd onderwerp
de Toothwave-tandenborstel is gecontra-indiceerd voor mensen in bepaalde omstandigheden, b.v. zwangere of zogende vrouwen, mensen met een pacemaker en meer. Deze arm is samengesteld uit gecontra-indiceerde proefpersonen, die zichzelf zouden moeten uitsluiten van het gebruik van het apparaat, op basis van de gebruikershandleiding en de dooshoes. |
Proefpersonen krijgen de doos van het apparaat met de gebruiksaanwijzing en het apparaat.
Ze gebruiken het apparaat echter niet, maar lezen alleen de gebruikershandleiding en vullen vragenlijsten in.
|
|
Actieve vergelijker: potentiële gebruikers van het Toothwave-apparaat
De bedieningsarm is samengesteld uit mensen die de tandenborstel kunnen gebruiken en zichzelf zouden moeten herkennen als potentiële gebruikers.
|
Proefpersonen krijgen de doos van het apparaat met de gebruiksaanwijzing en het apparaat.
Ze gebruiken het apparaat echter niet, maar lezen alleen de gebruikershandleiding en vullen vragenlijsten in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen zullen in de vragenlijst na het lezen vermelden of ze het Toothwave-apparaat moeten gebruiken of niet.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vragenlijst na het lezen bevat de vraag: "mag u dit apparaat gebruiken?".
Op basis van het lezen van de gebruikershandleiding en de labeling op de doos, moeten proefpersonen "ja" of "nee" antwoorden, afhankelijk van hun toestand.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DO116508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .