Selvvalgsstudie av Toothwave-tannbørsten
Selvvalgsstudie for å bekrefte at "Toothwave"-merkingen og brukerhåndboken er tydelige nok til at kontraindiserte brukere kan ekskludere seg selv fra å bruke enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Silk'n Toothwave-enheten, i originalemballasjen, sammen med brukerhåndboken vil bli gitt til pasienten i et simulert hjemmebruksmiljø. Pasientmerkingen vil være i formatet beregnet for distribusjon.
Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykke før enhver studieaktivitet. Fem (5) potensielle sluttbrukere og ytterligere fem (5) kontraindiserte personer vil bli screenet for denne selvvalgsstudien. Forsøkspersonene vil få enheten i originalemballasjen og vil bli evaluert for deres evne til å avgjøre om de er kvalifisert, eller de bør utelukke seg selv fra bruk av enheten basert utelukkende på å lese enhetens merking (boks og brukerhåndbok).
Når forsøkspersonene har fullført gjennomgangen av merkemateriellet (boks og brukerhåndbok), vil de bli bedt om å utføre en merkeforståelseseksamen for å teste evnen til å forstå merkeinnholdet riktig.
Studien vil ikke omfatte behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne lik eller eldre enn 18 år.
- Subject er en potensiell kandidat for å kjøpe Silk'n Toothwave-enheten.
- Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med munnhulekreft eller orofaryngeal kreft.
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende.
- Enhver aktiv tilstand i munnhulen etter etterforskerens skjønn.
- Enhver operasjon i munnhulen innen 3 måneder før behandling, eller før fullstendig helbredelse.
Modifiserte inklusjonskriterier for kontraindiserte personer:
- Person med eller et aktivt implantat, for eksempel en pacemaker, inkontinensapparat, insulinpumpe, etc.
- Personen er gravid eller ammer (ammer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannbølge kontraindisert emne
Toothwave-tannbørsten er kontraindisert for personer under visse forhold, f.eks. gravide eller ammende kvinner, personer med pacemaker og mer. Denne armen er satt sammen av kontraindisert individ, som bør utelukke seg selv fra bruk av enheten, basert på brukermanualen og bokshylsen. |
Forsøkspersoner får enhetens boks med brukermanualen og enheten.
De bruker imidlertid ikke enheten, men leser kun brukermanualen og fyller ut spørreskjemaer.
|
|
Aktiv komparator: potensielle brukere av Toothwave-enheten
Kontrollarmen er satt sammen av personer som kan bruke tannbørsten og bør kjenne seg igjen som potensielle brukere.
|
Forsøkspersoner får enhetens boks med brukermanualen og enheten.
De bruker imidlertid ikke enheten, men leser kun brukermanualen og fyller ut spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonene vil nevne i spørreskjemaet etter å ha lest om de skal bruke Toothwave-enheten eller ikke.
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørreskjemaet etter lesing inkluderer spørsmålet: "har du lov til å bruke denne enheten?".
Basert på å lese brukermanualen og boksens merking, bør forsøkspersonene svare "ja" eller "nei" i henhold til tilstanden deres.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO116508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .