Studio di autoselezione dello spazzolino Toothwave
Lo studio di autoselezione per confermare l'etichettatura "Toothwave" e il manuale utente sono sufficientemente chiari da consentire agli utenti controindicati di autoescludersi dall'uso del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Silk'n Toothwave, nella sua confezione originale, insieme al manuale utente verrà fornito al paziente in un ambiente di uso domestico simulato. L'etichettatura del paziente sarà nel formato previsto per la distribuzione.
Tutti i soggetti firmeranno un consenso informato prima di qualsiasi attività di studio. Cinque (5) potenziali utenti finali e altri cinque (5) soggetti controindicati saranno sottoposti a screening per questo studio di autoselezione. Ai soggetti verrà fornito il dispositivo nella sua confezione originale e saranno valutati per la loro capacità di decidere se sono idonei o dovrebbero autoescludersi dall'uso del dispositivo basandosi esclusivamente sulla lettura dell'etichettatura del dispositivo (scatola e manuale dell'utente).
Una volta che i soggetti avranno completato la revisione dei materiali di etichettatura (scatola e manuale dell'utente), verrà loro richiesto di eseguire un esame di comprensione dell'etichettatura per testare la capacità di comprendere correttamente il contenuto dell'etichettatura.
Lo studio non includerà il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina uguale o maggiore di 18 anni di età.
- Il soggetto è un potenziale candidato per l'acquisto del dispositivo Silk'n Toothwave.
- Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di cancro del cavo orale o cancro orofaringeo.
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi condizione attiva nella cavità orale a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi intervento chirurgico nella cavità orale entro 3 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
Criteri di inclusione modificati per soggetti controindicati:
- Soggetto con o un impianto attivo, come un pacemaker, un dispositivo per l'incontinenza, una pompa per insulina, ecc.
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento (allattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetto controindicato con l'onda dentale
lo spazzolino Toothwave è controindicato per le persone in determinate condizioni, ad es. donne incinte o che allattano, portatori di pacemaker e altro ancora. Questo braccio è assemblato da soggetti controindicati, che dovrebbero escludersi dall'uso del dispositivo, sulla base del manuale d'uso e della busta. |
I soggetti ricevono la scatola del dispositivo con il manuale dell'utente e il dispositivo.
Tuttavia, non usano il dispositivo, ma leggono solo il manuale dell'utente e compilano questionari.
|
|
Comparatore attivo: potenziali utenti del dispositivo Toothwave
Il braccio di controllo è assemblato da persone che possono usare lo spazzolino da denti e dovrebbero riconoscersi come potenziali utenti.
|
I soggetti ricevono la scatola del dispositivo con il manuale dell'utente e il dispositivo.
Tuttavia, non usano il dispositivo, ma leggono solo il manuale dell'utente e compilano questionari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I soggetti menzioneranno nel questionario post-lettura se devono utilizzare o meno il dispositivo Toothwave.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il questionario post-lettura include la domanda: "sei autorizzato a utilizzare questo dispositivo?".
Sulla base della lettura del manuale dell'utente e dell'etichettatura della confezione, i soggetti dovrebbero rispondere "sì" o "no" in base alla loro condizione.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO116508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spazzolino da denti Toothwave
-
Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaCompletato