Étude d'auto-sélection de la brosse à dents Toothwave
Étude d'auto-sélection pour confirmer que l'étiquetage "Toothwave" et le manuel d'utilisation sont suffisamment clairs pour que les utilisateurs contre-indiqués s'auto-excluent de l'utilisation de l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil Silk'n Toothwave, dans son emballage d'origine, ainsi que le manuel d'utilisation, seront fournis au patient dans un environnement simulé d'utilisation à domicile. L'étiquetage du patient sera dans le format prévu pour la distribution.
Tous les sujets signeront un consentement éclairé avant toute activité d'étude. Cinq (5) utilisateurs finaux potentiels et cinq (5) sujets supplémentaires contre-indiqués seront sélectionnés pour cette étude d'auto-sélection. Les sujets recevront l'appareil dans son emballage d'origine et seront évalués pour leur capacité à décider s'ils sont éligibles ou s'ils doivent s'auto-exclure de l'utilisation de l'appareil en se basant uniquement sur la lecture de l'étiquetage de l'appareil (boîte et manuel d'utilisation).
Une fois que les sujets ont terminé l'examen du matériel d'étiquetage (boîte et manuel d'utilisation), ils seront invités à effectuer un examen de compréhension de l'étiquetage pour tester leur capacité à comprendre correctement le contenu de l'étiquetage.
L'étude n'inclura pas de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Hellman Dermatology clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet est un candidat potentiel pour l'achat de l'appareil Silk'n Toothwave.
- Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la cavité buccale ou de cancer de l'oropharynx.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute condition active dans la cavité buccale à la discrétion de l'investigateur.
- Toute intervention chirurgicale dans la cavité buccale dans les 3 mois précédant le traitement ou avant la guérison complète.
Critères d'inclusion modifiés pour les sujets contre-indiqués :
- Sujet avec ou un implant actif, tel qu'un stimulateur cardiaque, un dispositif d'incontinence, une pompe à insuline, etc.
- Le sujet est enceinte ou allaite (allaitant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet contre-indiqué aux ondes dentaires
la brosse à dents Toothwave est contre-indiquée pour les personnes dans certaines conditions, par ex. les femmes enceintes ou qui allaitent, les personnes portant un stimulateur cardiaque et plus encore. Ce bras est assemblé à partir d'un sujet contre-indiqué, qui doit s'exclure de l'utilisation de l'appareil, sur la base du manuel d'utilisation et de la pochette de la boîte. |
Les sujets reçoivent la boîte de l'appareil avec le manuel d'utilisation et l'appareil.
Cependant, ils n'utilisent pas l'appareil, mais lisent seulement le manuel d'utilisation et remplissent des questionnaires.
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Comparateur actif: utilisateurs potentiels du dispositif Toothwave
Le bras de commande est assemblé à partir de personnes qui peuvent utiliser la brosse à dents et doivent se reconnaître comme des utilisateurs potentiels.
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Les sujets reçoivent la boîte de l'appareil avec le manuel d'utilisation et l'appareil.
Cependant, ils n'utilisent pas l'appareil, mais lisent seulement le manuel d'utilisation et remplissent des questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les sujets mentionneront dans le questionnaire post-lecture s'ils doivent utiliser l'appareil Toothwave ou non.
Délai: 30 minutes
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Le questionnaire post-lecture comprend la question : "êtes-vous autorisé à utiliser cet appareil ?".
Sur la base de la lecture du manuel d'utilisation et de l'étiquetage de la boîte, les sujets doivent répondre "oui" ou "non" selon leur état.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO116508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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