Toothwave-hammasharjan itsevalintatutkimus
Itsevalintatutkimus, jolla varmistetaan, että "Toothwave"-merkintä ja käyttöopas ovat riittävän selkeitä, jotta vasta-aiheiset käyttäjät voivat itse sulkea itsensä pois laitteen käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silk'n Toothwave -laite alkuperäisessä pakkauksessaan sekä käyttöohjeet toimitetaan potilaalle simuloidussa kotikäyttöympäristössä. Potilasmerkinnät ovat jakelua varten tarkoitetussa muodossa.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen opiskelua. Viisi (5) mahdollista loppukäyttäjää ja lisäksi viisi (5) vasta-aiheista kohdetta seulotaan tätä itsevalintatutkimusta varten. Koehenkilöille toimitetaan laite alkuperäisessä pakkauksessaan, ja heidän kykynsä päättää, ovatko he oikeutettuja siihen, vai pitäisikö heidän sulkea itsensä pois laitteen käytöstä pelkästään laitteen merkintöjen (laatikko ja käyttöopas) perusteella.
Kun koehenkilöt ovat käyneet läpi merkintämateriaalit (laatikko ja käyttöopas), heitä pyydetään suorittamaan merkintöjen ymmärtämistä koskeva koe testatakseen kykyä ymmärtää etiketin sisältöä oikein.
Tutkimus ei sisällä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi mies tai nainen.
- Kohde on mahdollinen ehdokas ostamaan Silk'n Toothwave -laitteen.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen suuontelosyöpä tai suunielun syöpä.
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Raskaana tai imettävänä.
- Mikä tahansa aktiivinen tila suuontelossa tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa suuontelon leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
Muutetut osallistumiskriteerit vasta-aiheisille koehenkilöille:
- Kohde, jolla on aktiivinen implantti tai jolla on aktiivinen implantti, kuten sydämentahdistin, inkontinenssilaite, insuliinipumppu jne.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää (imettää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toothwave vasta-aiheinen aihe
Toothwave-hammasharja on vasta-aiheinen ihmisille tietyissä olosuhteissa, esim. raskaana oleville tai imettäville naisille, henkilöille, joilla on sydämentahdistin ja paljon muuta. Tämä käsivarsi on koottu vasta-aiheisesta henkilöstä, jonka tulee sulkea itsensä laitteen käytöstä käyttöohjeen ja laatikon suojuksen perusteella. |
Koehenkilöt saavat laitteen laatikon, jossa on käyttöopas ja laite.
He eivät kuitenkaan käytä laitetta, vaan vain lukevat käyttöohjeen ja täyttävät kyselylomakkeet.
|
|
Active Comparator: Toothwave-laitteen mahdolliset käyttäjät
Ohjausvarsi on koottu ihmisistä, jotka osaavat käyttää hammasharjaa ja joiden pitäisi tunnistaa itsensä mahdollisiksi käyttäjiksi.
|
Koehenkilöt saavat laitteen laatikon, jossa on käyttöopas ja laite.
He eivät kuitenkaan käytä laitetta, vaan vain lukevat käyttöohjeen ja täyttävät kyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt mainitsevat lukemisen jälkeisessä kyselyssä, pitäisikö heidän käyttää Toothwave-laitetta vai ei.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lukemisen jälkeinen kysely sisältää kysymyksen: "Saatko käyttää tätä laitetta?".
Käyttöoppaan ja laatikon merkintöjen perusteella koehenkilöiden tulee vastata "kyllä" tai "ei" tilansa mukaan.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO116508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toothwave-hammasharja
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis