Toothwave歯ブラシのセルフセレクション研究
「Toothwave」のラベルとユーザーマニュアルが、禁忌のユーザーがデバイスの使用を自己排除するのに十分明確であることを確認するための自己選択研究
調査の概要
詳細な説明
Silk'n Toothwave デバイスは、元のパッケージに入っており、ユーザー マニュアルとともに、シミュレートされた家庭での使用環境で患者に提供されます。 患者のラベルは、配布用の形式になります。
すべての被験者は、研究活動の前にインフォームドコンセントに署名します。 5 人の潜在的なエンドユーザーと追加の 5 人の禁忌の被験者が、この自己選択研究のためにスクリーニングされます。 被験者には元のパッケージに入ったデバイスが提供され、デバイスのラベル (ボックスとユーザーマニュアル) を読むだけで、資格があるかどうか、またはデバイスの使用を自己排除する必要があるかどうかを判断する能力が評価されます。
被験者がラベルの内容を正しく理解する能力をテストするために、ラベルの内容を正しく理解する能力をテストするために、ラベルの内容（ボックスとユーザーマニュアル）のレビューを完了するよう求められます。
この研究には治療は含まれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Hellman Dermatology clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は Silk'n Toothwave デバイスを購入する潜在的な候補者です。
- -被験者は理解することができ、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- -口腔がんまたは中咽頭がんの現在または病歴。
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究者の裁量による口腔内の活動状態。
- -治療前3か月以内、または完全治癒前の口腔内の手術。
禁忌の被験者の変更された包含基準:
- -ペースメーカー、失禁装置、インスリンポンプなどのアクティブなインプラントを使用している、またはそれらを使用している被験者。
- -被験者は妊娠中または授乳中（授乳中）です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トゥースウェーブ禁忌対象
Toothwave 歯ブラシは、特定の状態の人には禁忌です。 妊娠中または授乳中の女性、ペースメーカーを使用している人など。 このアームは、ユーザー マニュアルとボックス スリーブに基づいて、デバイスの使用から自分自身を除外する必要がある禁忌の被験者から組み立てられています。 |
対象者は、ユーザー マニュアルとデバイスが入ったデバイスの箱を受け取ります。
ただし、彼らはデバイスを使用せず、ユーザー マニュアルを読み、アンケートに記入するだけです。
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アクティブコンパレータ：Toothwave デバイスの潜在的なユーザー
コントロール アームは、歯ブラシを使用できる人々から組み立てられ、自分自身を潜在的なユーザーとして認識する必要があります。
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対象者は、ユーザー マニュアルとデバイスが入ったデバイスの箱を受け取ります。
ただし、彼らはデバイスを使用せず、ユーザー マニュアルを読み、アンケートに記入するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象者は、Toothwave デバイスを使用する必要があるかどうかについて、読書後のアンケートで言及します。
時間枠：30分
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読書後のアンケートには、「このデバイスを使用することは許可されていますか?」という質問が含まれています。
ユーザーマニュアルと箱のラベルを読んで、被験者は自分の状態に応じて「はい」または「いいえ」で答える必要があります。
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Judith Hellman, MD、Hellman Dermatology clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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