Selvvalgsundersøgelse af Toothwave-tandbørsten
Selvvalgsundersøgelse for at bekræfte "Toothwave"-mærkningen og brugervejledningen er tydelige nok til, at kontraindicerede brugere selv kan udelukke sig selv fra at bruge enheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Silk'n Toothwave-enheden, i dens originale emballage, sammen med brugervejledningen vil blive leveret til patienten i et simuleret hjemmebrugsmiljø. Patientmærkningen vil være i det format, der er beregnet til distribution.
Alle forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke før enhver undersøgelsesaktivitet. Fem (5) potentielle slutbrugere og yderligere fem (5) kontraindicerede forsøgspersoner vil blive screenet for denne selvvalgsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive forsynet med enheden i dens originale emballage og vil blive evalueret for deres evne til at beslutte, om de er berettigede, eller de skal selv udelukke sig selv fra brugen af enheden udelukkende baseret på læsning af enhedens mærkning (æske og brugervejledning).
Når forsøgspersonerne har gennemgået mærkningsmaterialerne (boks og brugervejledning), vil de blive bedt om at udføre en mærkningsforståelseseksamen for at teste evnen til at forstå mærkningsindholdet korrekt.
Undersøgelsen vil ikke omfatte behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Subject er en potentiel kandidat til at købe Silk'n Toothwave-enheden.
- Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med kræft i mundhulen eller kræft i mundhulen.
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende.
- Enhver aktiv tilstand i mundhulen efter undersøgerens skøn.
- Enhver operation i mundhulen inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
Ændrede inklusionskriterier for kontraindicerede emner:
- Person med eller et aktivt implantat, såsom en pacemaker, inkontinensapparat, insulinpumpe osv.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer (ammer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandbølge kontraindiceret emne
Toothwave-tandbørsten er kontraindiceret til personer under visse forhold, f.eks. gravide eller ammende, folk med pacemaker og meget mere. Denne arm er sammensat af kontraindiceret individ, som bør udelukke sig selv fra brugen af enheden, baseret på brugermanualen og æskehylsteret. |
Forsøgspersoner får enhedens æske med brugermanualen og enheden.
De bruger dog ikke enheden, men læser kun brugermanualen og udfylder spørgeskemaer.
|
|
Aktiv komparator: potentielle brugere af Toothwave-enheden
Styrearmen er sammensat af folk, der kan bruge tandbørsten og bør genkende sig selv som potentielle brugere.
|
Forsøgspersoner får enhedens æske med brugermanualen og enheden.
De bruger dog ikke enheden, men læser kun brugermanualen og udfylder spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner vil nævne i spørgeskemaet efter læsning, om de skal bruge Toothwave-enheden eller ej.
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørgeskemaet efter læsning indeholder spørgsmålet: "har du lov til at bruge denne enhed?".
Baseret på læsning af brugervejledningen og boksens mærkning skal forsøgspersoner svare "ja" eller "nej" alt efter deres tilstand.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO116508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk