Självvalsstudie av Toothwave-tandborsten
Självvalsstudie för att bekräfta att "Toothwave"-märkningen och användarmanualen är tillräckligt tydliga för kontraindicerade användare att självutesluta sig själva från att använda enheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Silk'n Toothwave-enheten, i sin originalförpackning, tillsammans med användarmanualen kommer att tillhandahållas patienten i en simulerad hemmiljö. Patientmärkningen kommer att vara i det format som är avsett för distribution.
Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke innan någon studieaktivitet. Fem (5) potentiella slutanvändare och ytterligare fem (5) kontraindicerade försökspersoner kommer att screenas för denna självvalsstudie. Försökspersoner kommer att förses med enheten i dess originalförpackning och kommer att utvärderas med avseende på deras förmåga att avgöra om de är kvalificerade eller så bör de själva utesluta sig själva från användning av enheten baserat enbart på att ha läst enhetens märkning (kartong och användarmanual).
När försökspersonerna har gått igenom märkningsmaterialet (låda och användarmanual) kommer de att uppmanas att utföra en märkningsförståelsetest för att testa förmågan att korrekt förstå märkningsinnehållet.
Studien kommer inte att omfatta behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Hellman Dermatology clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna som är lika med eller äldre än 18 år.
- Subject är en potentiell kandidat för att köpa Silk'n Toothwave-enheten.
- Ämnet är kapabelt att förstå och är villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av cancer i munhålan eller orofaryngeal cancer.
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
- Gravid eller ammande.
- Eventuellt aktivt tillstånd i munhålan efter utredarens bedömning.
- Eventuell operation i munhålan inom 3 månader före behandling eller innan fullständig läkning.
Modifierade inklusionskriterier för kontraindicerade ämnen:
- Person med eller ett aktivt implantat, såsom en pacemaker, inkontinensapparat, insulinpump, etc.
- Försökspersonen är gravid eller ammar (ammande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandvåg kontraindicerat ämne
Toothwave-tandborsten är kontraindicerad för personer under vissa tillstånd, t.ex. gravida eller ammande kvinnor, personer med pacemaker med mera. Denna arm är sammansatt av kontraindicerad individ, som bör utesluta sig själva från användning av enheten, baserat på bruksanvisningen och boxen. |
Försökspersoner får enhetens låda med användarmanualen och enheten.
De använder dock inte enheten, utan läser bara bruksanvisningen och fyller i frågeformulär.
|
|
Aktiv komparator: potentiella användare av Toothwave-enheten
Styrarmen är sammansatt av personer som kan använda tandborsten och borde känna igen sig som potentiella användare.
|
Försökspersoner får enhetens låda med användarmanualen och enheten.
De använder dock inte enheten, utan läser bara bruksanvisningen och fyller i frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner kommer att nämna i frågeformuläret efter läsningen om de ska använda Toothwave-enheten eller inte.
Tidsram: 30 minuter
|
Enkät efter läsning innehåller frågan: "får du använda den här enheten?".
Baserat på att ha läst bruksanvisningen och kartongens märkning bör försökspersonerna svara "ja" eller "nej" beroende på deras tillstånd.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Hellman, MD, Hellman Dermatology clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO116508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .