治疗练习和物理疗法在治疗慢性腰痛中提供操作性条件反射
2022年2月18日 更新者：Antonija Hrkać
慢性非特异性腰痛的受控、随机、盲法治疗练习和操作条件反射
本研究调查了两种物理治疗模型在治疗慢性非特异性腰痛中的效果。
参与者将被分成三组，两组实验组和一组对照组。
在两个实验组中，参与者将在物理治疗师的监督和指导下参与治疗练习的强化计划，并且该组将在实施的行为治疗（他将由物理治疗师实施）方面有所不同。
在对照组中，受试者将接受常规治疗。
Back School 将应用于所有组别。
研究概览
详细说明
腰痛是一个全球性的公共卫生问题，是导致人口残疾的主要原因之一，也是卫生系统巨大的经济成本。 该声明特别涉及慢性腰痛。 除了疼痛、肌肉痉挛和功能障碍外，慢性腰痛的临床表现主导心理问题，这显着影响治疗结果。 治疗慢性腰痛的多学科方法已被证明是最有效的，但在经济上是不可接受的，并且在许多国家都无法使用。 因此，有必要找到治疗慢性腰痛最有效、经济上最容易接受的方法。
物理疗法是治疗这种痛苦状况的一种不可避免的方法，治疗方法的变化在这个医学界最为明显。 最近，物理疗法包括两种治疗慢性腰痛的模型。 由众所周知的物理治疗方法和生物心理社会模型组成的生物医学模型，除了已知的物理治疗方法外，还包括与运动和行为相关的认知行为治疗的一部分，操作调节。 治疗运动是两种物理治疗模式不可或缺的有效方法。
改变物理疗法的原因是慢性腰痛的临床表现多种多样。 治疗锻炼的循证有效性已确定为减少身体症状、疼痛和功能障碍。 减少心理症状的效果研究很少。 此外，在实践中使用治疗性练习会引起一些与练习强度、应用方式和时间范围以及练习类型或方法相关的问题。
由于通过多学科方法减少慢性腰痛心理症状的操作性条件反射已经是已知的效果，因此建议将认知行为疗法的这一部分实施在物理疗法中，即治疗运动。 旨在确定生物心理社会物理治疗模型效果的研究很少且不够明确。
本研究的目的是：
- 确定物理疗法的生物医学模型在治疗慢性非特异性腰痛中的有效性，
- 确定物理治疗的生物心理社会模型在治疗慢性非特异性腰痛中的有效性，以及
- 比较这些干预措施的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- Dom zdravlja Mostar
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Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为脊柱区域非特异性疼痛且疼痛症状持续 3 个月和 > 个月，并经家庭医学专科医师确认的人，
- 年龄从18岁到75岁，
- 两性。
排除标准：
- 急性和亚急性腰痛，
- 特定的腰痛，
- 脊柱手术干预，
- 患者的其他健康问题：妊娠或妇科疾病、血管、血压升高、脊柱恶性和良性肿瘤、脊柱异常、脊柱外伤、泌尿系统疾病和心理障碍，
- 妨碍口头表达和理解问卷的心理健康问题，以及
- 在过去 6 个月内参加治疗性锻炼计划的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物医学（物理治疗）组
治疗锻炼和返校； 4 周内 8 节课（每周 2 次），一节课持续 60 分钟。
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有氧运动、伸展运动和灵活性、运动范围、平衡和协调、呼吸练习、稳定性练习、肌肉力量训练练习
其他名称：
腰痛的基本信息 - 解剖学、生理学、原因、治疗。
正确的姿势——站、坐、驾、睡，正确的身体动作——提、推、走。
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实验性的：生物心理社会（分级活动）组
操作性条件反射在物理治疗、治疗练习和返校中的应用； 4 周内 8 节课（每周 2 次），一节课持续 60 分钟。
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有氧运动、伸展运动和灵活性、运动范围、平衡和协调、呼吸练习、稳定性练习、肌肉力量训练练习
其他名称：
腰痛的基本信息 - 解剖学、生理学、原因、治疗。
正确的姿势——站、坐、驾、睡，正确的身体动作——提、推、走。
参与者的积极参与，克服和消除消极行为，鼓励痛苦中的积极行为，克服对运动的恐惧，激励执行预先设定的具体目标。
其他名称：
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无干预：日常护理
日常护理和有关治疗锻炼和自理背部学校的书面说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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自我报告的疼痛强度，每个项目得分为 0-100 毫米（0 = 没有疼痛；100 = 疼痛最严重）。
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰·莫里斯残障问卷 (RMDQ) 分数的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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自我报告的腰痛功能障碍评估。
它包含 24 个问题，询问杂交如何影响日常活动，并通过 0 到 24 的总答案之和计算得出。
较大的总和表示较大的残疾。
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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脊柱测角 (ROM) 分数的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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使用测角仪对腰椎运动范围进行功能评估 - 屈曲、伸展和左右侧屈；
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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手指到地板测试 (FTF) 的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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腰椎屈曲功能评估；用厘米带测量中指和地板之间的距离。
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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俯卧双直腿抬高测试 (PDSLRT) 分数的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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评估背部伸肌的肌肉力量，测量以秒为单位。
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HAD) 评分的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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自我评估抑郁和焦虑的强度。
它包括 14 个问题，7 个用于评估抑郁症的问题和 7 个用于评估焦虑症的问题。
反应分为 0 到 3 四个级别（0 = 完全没有，3 = 一直），因此抑郁或焦虑的结果可能在 0 到 21 之间变化。
得分为 0-7 的受访者不抑郁/焦虑，8-10 表示边缘状态，11-21 表示抑郁/焦虑。
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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恐惧回避信念问卷 (FABQ) 分数的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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评估避免因害怕疼痛而移动。
它由 16 个粒子组成，每个问题从 0 到 6 进行评估。
较高的分数表示存在更大的恐惧/回避。
FABQ分为两部分（工作和体力活动），一是衡量工作与当前腰痛痛觉的相关性，二是衡量体力活动与当前腰痛痛觉的联系。
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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简短健康调查 12 (SF-12) 核心的变化
大体时间：基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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生活质量评估问卷。
通过 12 个问题来衡量个人健康主观感受的工具检查了健康受损造成的身体、心理和社会后果。
有了这份问卷，就可以对健康的各个维度进行定量比较，因为每个问题的分数都被转化为标准值，放在0到100的量表上（分数越高，健康越好），从而得到两大维度健康：身体（Physical Common Score-PCS）和心理健康（Mental Common Score-MCS）。
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基线、4 周（治疗后）、3 个月和随机化后 6 个月
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治疗满意度问卷调查
大体时间：随机分组后 6 个月
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对干预措施的满意度以及成本效益的评估是使用 5 项李克特量表上的单个问题和答案来衡量的，从完全不满意到完全满意。
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonija Hrkać、Faculty of Health Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
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- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据，经过去识别化处理。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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