- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023162
Лечебная физкультура и физиотерапия обеспечивают оперантное кондиционирование при лечении хронической боли в пояснице
Контролируемые, рандомизированные, слепые пробные терапевтические упражнения и оперантное кондиционирование при хронической неспецифической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице является глобальной проблемой общественного здравоохранения, одной из основных причин инвалидизации населения, а также огромных экономических затрат в системе здравоохранения. Это утверждение конкретно относится к хронической боли в пояснице. В клинической картине хронической боли в пояснице помимо боли, мышечного спазма и функциональной недостаточности доминируют психологические проблемы, которые существенно влияют на исход лечения. Мультидисциплинарный подход к лечению хронической боли в пояснице оказался наиболее эффективным, но экономически неприемлемым и недоступным во многих странах. Поэтому необходимо найти наиболее эффективный и экономически наиболее приемлемый подход к лечению хронической боли в пояснице.
Физиотерапия является неизбежным методом лечения этого болезненного состояния, и изменения в подходах к лечению наиболее очевидны в этой медицинской профессии. В последнее время физиотерапия включает две модели лечения хронической боли в пояснице. Биомедицинская модель, состоящая из известных физиотерапевтических методов и Биопсихосоциальная модель, включающая, помимо известных физиотерапевтических методов, часть когнитивно-поведенческой терапии, связанную с движением и поведением, оперативным кондиционированием. Лечебная физкультура — эффективный метод, неотъемлемая часть обеих моделей физиотерапии.
Причиной изменения физиотерапии является разнообразная клиническая картина хронической боли в пояснице. Доказательная эффективность лечебной физкультуры была определена по уменьшению симптомов со стороны организма, боли и функциональных нарушений. Эффект уменьшения психологических симптомов мало изучен. Кроме того, использование лечебной гимнастики в практике вызывает ряд опасений, связанных с интенсивностью упражнений, режимом и временными рамками их применения, а также типом или методом упражнений.
Поскольку это уже известный эффект оперантного обусловливания с помощью междисциплинарного подхода к уменьшению психологических симптомов хронической боли в пояснице, предлагается реализовать эту часть когнитивно-поведенческой терапии в физиотерапии, а именно в лечебной физкультуре. Исследования, направленные на определение эффекта биопсихосоциальных физиотерапевтических моделей, немногочисленны и недостаточно наглядны.
Цели этого исследования:
- Определить эффективность биомедицинской модели физиотерапии при лечении хронической неспецифической боли в пояснице,
- Определить эффективность биопсихосоциальной модели физиотерапии в лечении хронической неспецифической боли в пояснице и
- Сравните эффективность этих вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Людям с диагнозом неспецифической боли в области позвоночника с симптомами болей 3 и > месяцев, подтвержденными врачом специалистом семейной медицины,
- Возраст от 18 до 75 лет жизни,
- Оба пола.
Критерий исключения:
- Острая и подострая боль в пояснице,
- Специфическая боль в пояснице,
- оперативные вмешательства на позвоночнике,
- Другие проблемы со здоровьем пациента: беременность или гинекологические заболевания, сосуды, повышенное артериальное давление, злокачественные и доброкачественные опухоли позвоночника, аномалии позвоночника, травмы позвоночника, урологические расстройства и психологические расстройства,
- Проблемы с психическим здоровьем, препятствующие словесному выражению и пониманию анкеты, и
- Люди, которые были включены в программу лечебной физкультуры в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биомедицинская (физиотерапевтическая) группа
Лечебная физкультура и школа спины; 8 сеансов в течение 4 недель (2 раза в неделю), длительность одного сеанса 60 мин.
|
Аэробные упражнения, Упражнения на растяжку и гибкость, Диапазон движений, Баланс и координация, Дыхательные упражнения Упражнения на стабилизацию Упражнения на мышечную силу
Другие имена:
Основная информация о боли в пояснице - анатомия, физиология, причины, лечение.
Правильные позы - стоя, сидя, за рулем, во сне, Правильные движения тела - подъем, толчок, ходьба.
|
|
Экспериментальный: Биопсихосоциальная группа (оценка активности)
Применение оперантного кондиционирования в физиотерапии, лечебной физкультуре и школе спины; 8 сеансов в течение 4 недель (2 раза в неделю), длительность одного сеанса 60 мин.
|
Аэробные упражнения, Упражнения на растяжку и гибкость, Диапазон движений, Баланс и координация, Дыхательные упражнения Упражнения на стабилизацию Упражнения на мышечную силу
Другие имена:
Основная информация о боли в пояснице - анатомия, физиология, причины, лечение.
Правильные позы - стоя, сидя, за рулем, во сне, Правильные движения тела - подъем, толчок, ходьба.
Активное участие участников, Преодоление и устранение негативного поведения, Поощрение позитивного поведения при боли, Преодоление страха движения, Мотивация к выполнению заранее поставленных конкретных целей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход и письменные инструкции по лечебной физкультуре и школе спины по уходу за собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка интенсивности боли. Каждый пункт оценивался от 0 до 100 мм (0 = боли нет; 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Самостоятельная оценка функциональной нетрудоспособности при болях в пояснице.
Он состоит из 24 вопросов о том, как скрещивание влияет на повседневную деятельность, и рассчитывается по сумме ответов от 0 до 24.
Большая сумма указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение оценки гониометрии позвоночника (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Функциональная оценка объема движений в поясничном отделе позвоночника с помощью гониометра - сгибание, разгибание и латеро-сгибание вправо и влево;
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение в тесте от пальца до пола (FTF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Функциональная оценка сгибания поясничного отдела позвоночника; сантиметровой лентой измеряется расстояние между средним пальцем и полом.
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение балла в тесте с двойным подъемом прямой ноги лежа (PDSLRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка силы мышц разгибателей спины, измерения в секундах.
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка интенсивности депрессии и тревоги.
Он состоит из 14 вопросов, 7 вопросов для оценки депрессии и 7 для оценки тревоги.
Ответы оцениваются по четырем уровням от 0 до 3 (0 = никогда, 3 = постоянно), поэтому результаты могут варьироваться от 0 до 21 для депрессии или тревоги.
Респонденты с баллами 0-7 не относятся к депрессии/тревожности, 8-10 указывают на маргинальное состояние и 11-21 представляют депрессию/тревогу.
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение в баллах опросника убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка, чтобы избежать движения из-за боязни боли.
Он состоит из 16 частиц, и каждый вопрос оценивается от 0 до 6.
Более высокий балл указывает на большее присутствие страха/избегания.
FABQ разделен на две части (работа и физическая активность), одна измеряет корреляцию работы с текущим ощущением боли при болях в пояснице, а вторая связь физической активности с текущим ощущением боли при болях в пояснице.
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение в ядре краткого медицинского обследования 12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Опросник оценки качества жизни.
Инструмент, с помощью которого субъективное ощущение индивидуального здоровья измеряется с помощью 12 вопросов, исследует физические, психологические и социальные последствия, вызванные нарушением здоровья.
С помощью этого опросника можно количественно сравнить каждый параметр здоровья, поскольку баллы по каждому вопросу преобразуются в стандартные значения и размещаются по шкале от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше здоровье) и, таким образом, получают два основных параметра. здоровья: физическое (Physical Common Score-PCS) и психическое здоровье (Mental Common Score-MCS).
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Анкета оценки удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка удовлетворенности вмешательствами, а также экономической эффективности измерялась с помощью отдельных вопросов и ответов по шкале Лайкерта из 5 пунктов, от полностью неудовлетворенных до полностью удовлетворенных.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Studija I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповые терапевтические упражнения
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou First People... и другие соавторыРекрутингРак прямой кишки Стадия II | Рак прямой кишки III стадия | Пациенты с раком прямой кишкиКитай