Esercizi terapeutici e fisioterapia hanno fornito il condizionamento operante nel trattamento della lombalgia cronica
18 febbraio 2022 aggiornato da: Antonija Hrkać
Esercizi terapeutici controllati, randomizzati, di prova alla cieca e condizionamento operante per lombalgia cronica non specifica
Questo studio indaga l'effetto di due modelli di fisioterapia nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica.
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, due sperimentali e uno di controllo.
In entrambi i gruppi sperimentali, i partecipanti saranno inseriti nel programma intensivo di Esercizi di Terapia, sotto la supervisione e la guida del fisioterapista, e il gruppo differirà nella terapia comportamentale implementata (che verrà attuata da un fisioterapista).
Nel gruppo di controllo, i soggetti riceveranno il trattamento abituale.
La Back School verrà applicata in tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un problema di salute pubblica globale, una delle principali cause di disabilità della popolazione, nonché enormi costi economici nel sistema sanitario. Questa affermazione si riferisce specificamente alla lombalgia cronica. Il quadro clinico della lombalgia cronica oltre al dolore, allo spasmo muscolare e alla disabilità funzionale domina i problemi psicologici, che influenzano in modo significativo l'esito del trattamento. L'approccio multidisciplinare al trattamento della lombalgia cronica si è dimostrato il più efficace, economicamente inaccettabile e non disponibile in molti paesi. Pertanto, è necessario trovare l'approccio più efficace ed economicamente più accettabile per il trattamento della lombalgia cronica.
La fisioterapia è un metodo inevitabile per trattare questa condizione dolorosa e i cambiamenti negli approcci terapeutici sono più evidenti in questa professione medica. Recentemente, la fisioterapia include due modelli nel trattamento della lombalgia cronica. Un modello biomedico costituito da metodi fisioterapici noti e un modello biopsicosociale che, oltre ai metodi fisioterapici noti, include una parte della terapia cognitivo-comportamentale associata al movimento e al comportamento, il condizionamento operativo. L'esercizio terapeutico è un metodo efficace parte indispensabile di entrambi i modelli di fisioterapia.
La ragione dei cambiamenti nella fisioterapia è un quadro clinico variegato di lombalgia cronica. L'efficacia basata sull'evidenza dell'esercizio terapeutico è stata determinata sulla riduzione dei sintomi del corpo, del dolore e delle disabilità funzionali. L'effetto della riduzione dei sintomi psicologici è stato scarsamente studiato. Inoltre, l'uso di esercizi terapeutici nella pratica crea diverse preoccupazioni relative all'intensità dell'esercizio, alla modalità e ai tempi della loro applicazione e al tipo o metodo di esercizio.
Poiché è già un effetto noto del condizionamento operante attraverso un approccio multidisciplinare per ridurre i sintomi psicologici della lombalgia cronica, si suggerisce che questa parte della terapia cognitivo-comportamentale sia implementata nella fisioterapia, vale a dire l'esercizio terapeutico. Gli studi volti a determinare l'effetto dei modelli di fisioterapia biopsicosociale sono scarsi e non sufficientemente chiari.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare l'efficacia di un modello biomedico di fisioterapia nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica,
- Determinare l'efficacia del modello biopsicosociale della fisioterapia nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica e
- Confronta l'efficacia di questi interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
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Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone con una diagnosi di dolore non specifico nell'area spinale con sintomi di dolore 3 e> mesi, confermati da un medico specialista in medicina di famiglia,
- Età da 18 a 75 anni di vita,
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- lombalgia acuta e subacuta,
- Lombalgia specifica,
- Interventi operativi sulla colonna vertebrale,
- Altri problemi di salute del paziente: gravidanza o malattie ginecologiche, vasi sanguigni, pressione sanguigna elevata, tumori maligni e benigni della colonna vertebrale, anomalie spinali, traumi spinali, disturbi urologici e disturbi psicologici,
- Problemi di salute mentale che impediscono l'espressione verbale e la comprensione del questionario, e
- Persone che sono state incluse nel programma di esercizi terapeutici negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Biomedico (Fisioterapia).
Esercizio di terapia e back school; 8 sessioni durante 4 settimane (2 volte a settimana), con una sessione della durata di 60 min.
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Esercizio aerobico, Esercizio di stretching e flessibilità, Gamma di movimento, Equilibrio e coordinazione, Esercizi di respirazione Esercizio di stabilizzazione Esercizio di potenziamento muscolare
Altri nomi:
Informazioni di base sulla lombalgia: anatomia, fisiologia, cause, trattamento.
Posture corrette - in piedi, seduto, guidando, dormendo, Movimenti del corpo corretti - sollevando, spingendo, camminando.
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Sperimentale: Gruppo biopsicosociale (attività graduata).
Strumento di condizionamento operante in fisioterapia, esercizi terapeutici e back school; 8 sessioni durante 4 settimane (2 volte a settimana), con una sessione della durata di 60 min.
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Esercizio aerobico, Esercizio di stretching e flessibilità, Gamma di movimento, Equilibrio e coordinazione, Esercizi di respirazione Esercizio di stabilizzazione Esercizio di potenziamento muscolare
Altri nomi:
Informazioni di base sulla lombalgia: anatomia, fisiologia, cause, trattamento.
Posture corrette - in piedi, seduto, guidando, dormendo, Movimenti del corpo corretti - sollevando, spingendo, camminando.
Partecipazione attiva dei partecipanti, Superare ed eliminare comportamenti negativi, Incoraggiare comportamenti positivi nel dolore, Superare la paura del movimento, Motivazione all'attuazione di obiettivi specifici prefissati.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali e istruzioni scritte su esercizi terapeutici e back school per la cura di sé.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Intensità del dolore auto-riportata, ogni elemento ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100 mm (0=nessun dolore; 100=dolore il più intenso possibile).
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione autodichiarata della disabilità funzionale nella lombalgia.
Consiste di 24 domande che mettono in discussione come l'incrocio influisca sulle attività quotidiane ed è calcolato da una somma di risposte totali da 0 a 24.
Una somma maggiore indica una maggiore disabilità.
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio della goniometria della colonna vertebrale (ROM).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione funzionale del range di movimento del rachide lombare con goniometro - flessione, estensione e lateroflessione destra e sinistra;
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica del test Finger to Floor (FTF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione funzionale della flessione della colonna lombare; con una fascia di centimetri si misura la distanza tra il dito medio e il pavimento.
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica del punteggio del test di sollevamento della gamba doppia dritta prona (PDSLRT).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione della forza muscolare estensori della schiena, le misure sono in secondi.
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Autovalutazione dell'intensità della depressione e dell'ansia.
Consiste di 14 domande, 7 domande per valutare la depressione e 7 per valutare l'ansia.
Le risposte sono valutate a quattro livelli da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = sempre) quindi i risultati possono variare da 0 a 21 per la depressione o l'ansia.
Gli intervistati con punteggi 0-7 non sono depressi/ansiosi, 8-10 indicano uno stato marginale e 11-21 rappresentano depressione/ansia.
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica del punteggio del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione per evitare il movimento a causa della paura del dolore.
Consiste di 16 particelle e ogni domanda è valutata da 0 a 6.
Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di paura/evitamento.
FABQ è diviso in due parti (lavoro e attività fisica), una misura la correlazione del lavoro con l'attuale sensazione di dolore nella lombalgia, e la seconda connessione dell'attività fisica sull'attuale sensazione di dolore nella lombalgia.
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel core Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario di valutazione della qualità della vita.
Lo strumento con cui si misura il senso soggettivo di salute individuale attraverso 12 domande esamina le conseguenze fisiche, psicologiche e sociali causate da un deterioramento della salute.
Con questo questionario è possibile confrontare quantitativamente ogni dimensione della salute, perché il punteggio per ogni domanda viene trasformato in valori standard e posto sulla scala da 0 a 100 (più alto è il punteggio, migliore è la salute) e ottenere così due dimensioni principali della salute: fisica (Physical Common Score-PCS) e mentale (Mental Common Score-MCS).
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Basale, 4 settimane (post-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario di valutazione della soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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La valutazione della soddisfazione per gli interventi e dell'efficacia in termini di costi è stata misurata utilizzando singole domande e risposte sulla scala Likert a 5 item, da completamente insoddisfatto a completamente soddisfatto.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
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- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Studija I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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