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Therapieübungen und Physiotherapie lieferten operante Konditionierung bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

18. Februar 2022 aktualisiert von: Antonija Hrkać

Kontrollierte, randomisierte Blindversuchstherapieübungen und operante Konditionierung für chronische unspezifische Kreuzschmerzen

Diese Studie untersucht die Wirkung von zwei physiotherapeutischen Modellen bei der Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, zwei experimentelle und eine Kontrollgruppe. In beiden experimentellen Gruppen werden die Teilnehmer unter der Aufsicht und Anleitung des Physiotherapeuten in das intensive Programm der Therapieübungen einbezogen, und die Gruppe unterscheidet sich in der implementierten Verhaltenstherapie (die er durch einen Physiotherapeuten durchführt). In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden die übliche Behandlung. Die Rückenschule wird in allen Gruppen angewendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, eine der Hauptursachen für Behinderungen der Bevölkerung sowie enorme volkswirtschaftliche Kosten im Gesundheitssystem. Diese Behauptung bezieht sich speziell auf chronische Rückenschmerzen. Im Krankheitsbild chronischer Kreuzschmerzen dominieren neben Schmerzen, Muskelkrämpfen und Funktionseinschränkungen psychische Probleme, die das Behandlungsergebnis maßgeblich beeinflussen. Der multidisziplinäre Ansatz zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen hat sich als der effektivste, wirtschaftlich nicht akzeptabel und in vielen Ländern nicht verfügbar erwiesen. Daher ist es notwendig, den effektivsten und wirtschaftlich akzeptabelsten Ansatz zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen zu finden.

Physiotherapie ist eine unvermeidliche Methode zur Behandlung dieses schmerzhaften Zustands, und Änderungen in den Behandlungsansätzen sind in diesem medizinischen Beruf am deutlichsten. In letzter Zeit umfasst die Physiotherapie zwei Modelle zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Ein biomedizinisches Modell, bestehend aus bekannten physiotherapeutischen Methoden und einem biopsychosozialen Modell, das neben bekannten physiotherapeutischen Methoden einen Teil der kognitiven Verhaltenstherapie umfasst, der mit Bewegung und Verhalten verbunden ist, operative Konditionierung. Therapiegymnastik ist eine wirksame Methode, die aus beiden Modellen der Physiotherapie nicht wegzudenken ist.

Grund für Veränderungen in der Physiotherapie ist ein vielfältiges Krankheitsbild chronischer Kreuzschmerzen. Die evidenzbasierte Wirksamkeit von Therapieübungen wurde in Bezug auf die Verringerung der körperlichen Symptome, Schmerzen und funktionellen Behinderungen festgestellt. Die Wirkung der Verringerung psychischer Symptome wurde nur unzureichend untersucht. Auch die Verwendung von therapeutischen Übungen in der Praxis wirft mehrere Bedenken auf, die sich auf die Intensität der Übung, die Art und den Zeitrahmen ihrer Anwendung und die Art oder Methode der Übung beziehen.

Da es bereits ein bekannter Effekt der operanten Konditionierung durch einen multidisziplinären Ansatz zur Verringerung der psychischen Symptome chronischer Rückenschmerzen ist, wird vorgeschlagen, diesen Teil der kognitiven Verhaltenstherapie in der Physiotherapie zu implementieren, nämlich Therapieübungen. Studien, die darauf abzielen, die Wirkung von biopsychosozialen Physiotherapiemodellen zu bestimmen, sind rar und nicht ausreichend klar.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit eines biomedizinischen Modells der Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen,
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des biopsychosozialen Modells der Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen und
  3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diagnose unspezifischer Schmerzen im Wirbelsäulenbereich mit Schmerzsymptomatik 3 und > Monate, bestätigt durch einen Facharzt für Familienmedizin,
  • Alter von 18 bis 75 Lebensjahren,
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Akute und subakute Rückenschmerzen,
  • Spezifische Rückenschmerzen,
  • Operative Eingriffe an der Wirbelsäule,
  • Andere gesundheitliche Probleme der Patientin: Schwangerschaft oder gynäkologische Erkrankungen, Blutgefäße, erhöhter Blutdruck, bösartige und gutartige Tumore in der Wirbelsäule, Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäulentraumata, urologische Erkrankungen und psychische Erkrankungen,
  • Psychische Gesundheitsprobleme, die den verbalen Ausdruck und das Verständnis des Fragebogens verhindern, und
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten in das therapeutische Bewegungsprogramm aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biomedizinische (Physiotherapie) Gruppe
Therapiegymnastik und Rückenschule; 8 Sitzungen während 4 Wochen (2 mal pro Woche), wobei eine Sitzung 60 Minuten dauert.
Aerobic-Übungen, Dehnübungen und Flexibilität, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und Koordination, Atemübungen, Stabilisationsübungen, Muskelkrafttrainingsübungen
Andere Namen:
  • Bewegungstherapie, Bewegungstherapie
Grundlegende Informationen zu Rückenschmerzen – Anatomie, Physiologie, Ursachen, Behandlung. Korrekte Haltungen – Stehen, Sitzen, Fahren, Schlafen, Korrekte Körperbewegungen – Heben, Schieben, Gehen.
Experimental: Biopsychosoziale Gruppe (abgestufte Aktivität).
Operantes Konditionierungsgerät in Physiotherapie, Therapieübungen und Rückenschule; 8 Sitzungen während 4 Wochen (2 mal pro Woche), wobei eine Sitzung 60 Minuten dauert.
Aerobic-Übungen, Dehnübungen und Flexibilität, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und Koordination, Atemübungen, Stabilisationsübungen, Muskelkrafttrainingsübungen
Andere Namen:
  • Bewegungstherapie, Bewegungstherapie
Grundlegende Informationen zu Rückenschmerzen – Anatomie, Physiologie, Ursachen, Behandlung. Korrekte Haltungen – Stehen, Sitzen, Fahren, Schlafen, Korrekte Körperbewegungen – Heben, Schieben, Gehen.
Aktive Teilnahme der Teilnehmer, Überwindung und Beseitigung negativer Verhaltensweisen, Ermutigung zu positivem Verhalten bei Schmerzen, Überwindung der Angst vor der Bewegung, Motivation zur Umsetzung vorgegebener spezifischer Ziele.
Andere Namen:
  • Physiotherapie - Bereitgestellte operante Konditionierung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege und schriftliche Anweisungen zu Therapieübungen und Rückenschule zur Selbstpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Schmerzintensität, jedes Item wurde mit 0–100 mm bewertet (0=keine Schmerzen; 100=Schmerzen so schlimm wie möglich).
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Einschätzung der funktionellen Behinderung bei Schmerzen im unteren Rücken. Es besteht aus 24 Fragen, die sich mit der Frage befassen, wie sich Kreuzungen auf die täglichen Aktivitäten auswirken, und wird aus einer Summe von Gesamtantworten von 0 bis 24 berechnet. Eine größere Summe weist auf eine größere Behinderung hin.
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Goniometrie-Scores der Wirbelsäule (ROM).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Funktionelle Beurteilung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule mit Goniometer - Flexion, Extension und Lateroflexion rechts und links;
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung im Finger-zu-Boden-Test (FTF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Funktionsbeurteilung der LWS-Flexion; Mit einem Zentimeterband wird der Abstand zwischen Mittelfinger und Boden gemessen.
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Testergebnisses beim Anheben des doppelt geraden Beins in Bauchlage (PDSLRT).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Beurteilung der Muskelkraft Rückenstrecker, Messungen erfolgen in Sekunden.
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung des Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Selbsteinschätzung der Intensität von Depressionen und Angstzuständen. Er besteht aus 14 Fragen, 7 Fragen zur Einschätzung von Depressionen und 7 Fragen zur Einschätzung von Angstzuständen. Die Antworten werden in vier Stufen von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = immer) bewertet, sodass die Ergebnisse für Depressionen oder Angstzustände von 0 bis 21 variieren können. Befragte mit Werten von 0–7 sind nicht depressiv/ängstlich, 8–10 weisen auf einen Randzustand hin und 11–21 stehen für Depression/Angst.
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Beurteilung zur Vermeidung von Bewegung aus Angst vor Schmerzen. Es besteht aus 16 Partikeln und jede Frage wird mit 0 bis 6 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Vorhandensein von Angst/Vermeidung hin. FABQ ist in zwei Teile gegliedert (Arbeit und körperliche Aktivität), der eine misst den Zusammenhang von Arbeit mit dem aktuellen Schmerzempfinden bei Kreuzschmerzen, der zweite den Zusammenhang von körperlicher Aktivität mit dem aktuellen Schmerzempfinden bei Kreuzschmerzen.
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung im Kern des Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Das Instrument zur Messung des subjektiven Gesundheitsempfindens durch 12 Fragen untersucht die körperlichen, psychischen und sozialen Folgen einer Beeinträchtigung der Gesundheit. Mit diesem Fragebogen ist es möglich, jede Gesundheitsdimension quantitativ zu vergleichen, da die Punktzahl für jede Frage in Standardwerte umgewandelt und auf der Skala von 0 bis 100 (je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit) platziert wird und so zwei Hauptdimensionen erhält der Gesundheit: körperliche (Physical Common Score-PCS) und psychische Gesundheit (Mental Common Score-MCS).
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Einschätzung der Zufriedenheit mit Interventionen sowie der Kosteneffektivität wurde anhand von Einzelfragen und Antworten auf der 5-Punkte-Likert-Skala von völlig unzufrieden bis völlig zufrieden gemessen.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppenbasierte Therapieübung

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