- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023162
Therapieübungen und Physiotherapie lieferten operante Konditionierung bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen
Kontrollierte, randomisierte Blindversuchstherapieübungen und operante Konditionierung für chronische unspezifische Kreuzschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, eine der Hauptursachen für Behinderungen der Bevölkerung sowie enorme volkswirtschaftliche Kosten im Gesundheitssystem. Diese Behauptung bezieht sich speziell auf chronische Rückenschmerzen. Im Krankheitsbild chronischer Kreuzschmerzen dominieren neben Schmerzen, Muskelkrämpfen und Funktionseinschränkungen psychische Probleme, die das Behandlungsergebnis maßgeblich beeinflussen. Der multidisziplinäre Ansatz zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen hat sich als der effektivste, wirtschaftlich nicht akzeptabel und in vielen Ländern nicht verfügbar erwiesen. Daher ist es notwendig, den effektivsten und wirtschaftlich akzeptabelsten Ansatz zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen zu finden.
Physiotherapie ist eine unvermeidliche Methode zur Behandlung dieses schmerzhaften Zustands, und Änderungen in den Behandlungsansätzen sind in diesem medizinischen Beruf am deutlichsten. In letzter Zeit umfasst die Physiotherapie zwei Modelle zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Ein biomedizinisches Modell, bestehend aus bekannten physiotherapeutischen Methoden und einem biopsychosozialen Modell, das neben bekannten physiotherapeutischen Methoden einen Teil der kognitiven Verhaltenstherapie umfasst, der mit Bewegung und Verhalten verbunden ist, operative Konditionierung. Therapiegymnastik ist eine wirksame Methode, die aus beiden Modellen der Physiotherapie nicht wegzudenken ist.
Grund für Veränderungen in der Physiotherapie ist ein vielfältiges Krankheitsbild chronischer Kreuzschmerzen. Die evidenzbasierte Wirksamkeit von Therapieübungen wurde in Bezug auf die Verringerung der körperlichen Symptome, Schmerzen und funktionellen Behinderungen festgestellt. Die Wirkung der Verringerung psychischer Symptome wurde nur unzureichend untersucht. Auch die Verwendung von therapeutischen Übungen in der Praxis wirft mehrere Bedenken auf, die sich auf die Intensität der Übung, die Art und den Zeitrahmen ihrer Anwendung und die Art oder Methode der Übung beziehen.
Da es bereits ein bekannter Effekt der operanten Konditionierung durch einen multidisziplinären Ansatz zur Verringerung der psychischen Symptome chronischer Rückenschmerzen ist, wird vorgeschlagen, diesen Teil der kognitiven Verhaltenstherapie in der Physiotherapie zu implementieren, nämlich Therapieübungen. Studien, die darauf abzielen, die Wirkung von biopsychosozialen Physiotherapiemodellen zu bestimmen, sind rar und nicht ausreichend klar.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Wirksamkeit eines biomedizinischen Modells der Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen,
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit des biopsychosozialen Modells der Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen und
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Diagnose unspezifischer Schmerzen im Wirbelsäulenbereich mit Schmerzsymptomatik 3 und > Monate, bestätigt durch einen Facharzt für Familienmedizin,
- Alter von 18 bis 75 Lebensjahren,
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Akute und subakute Rückenschmerzen,
- Spezifische Rückenschmerzen,
- Operative Eingriffe an der Wirbelsäule,
- Andere gesundheitliche Probleme der Patientin: Schwangerschaft oder gynäkologische Erkrankungen, Blutgefäße, erhöhter Blutdruck, bösartige und gutartige Tumore in der Wirbelsäule, Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäulentraumata, urologische Erkrankungen und psychische Erkrankungen,
- Psychische Gesundheitsprobleme, die den verbalen Ausdruck und das Verständnis des Fragebogens verhindern, und
- Personen, die in den letzten 6 Monaten in das therapeutische Bewegungsprogramm aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biomedizinische (Physiotherapie) Gruppe
Therapiegymnastik und Rückenschule; 8 Sitzungen während 4 Wochen (2 mal pro Woche), wobei eine Sitzung 60 Minuten dauert.
|
Aerobic-Übungen, Dehnübungen und Flexibilität, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und Koordination, Atemübungen, Stabilisationsübungen, Muskelkrafttrainingsübungen
Andere Namen:
Grundlegende Informationen zu Rückenschmerzen – Anatomie, Physiologie, Ursachen, Behandlung.
Korrekte Haltungen – Stehen, Sitzen, Fahren, Schlafen, Korrekte Körperbewegungen – Heben, Schieben, Gehen.
|
Experimental: Biopsychosoziale Gruppe (abgestufte Aktivität).
Operantes Konditionierungsgerät in Physiotherapie, Therapieübungen und Rückenschule; 8 Sitzungen während 4 Wochen (2 mal pro Woche), wobei eine Sitzung 60 Minuten dauert.
|
Aerobic-Übungen, Dehnübungen und Flexibilität, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und Koordination, Atemübungen, Stabilisationsübungen, Muskelkrafttrainingsübungen
Andere Namen:
Grundlegende Informationen zu Rückenschmerzen – Anatomie, Physiologie, Ursachen, Behandlung.
Korrekte Haltungen – Stehen, Sitzen, Fahren, Schlafen, Korrekte Körperbewegungen – Heben, Schieben, Gehen.
Aktive Teilnahme der Teilnehmer, Überwindung und Beseitigung negativer Verhaltensweisen, Ermutigung zu positivem Verhalten bei Schmerzen, Überwindung der Angst vor der Bewegung, Motivation zur Umsetzung vorgegebener spezifischer Ziele.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege und schriftliche Anweisungen zu Therapieübungen und Rückenschule zur Selbstpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Selbstberichtete Schmerzintensität, jedes Item wurde mit 0–100 mm bewertet (0=keine Schmerzen; 100=Schmerzen so schlimm wie möglich).
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Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Selbstberichtete Einschätzung der funktionellen Behinderung bei Schmerzen im unteren Rücken.
Es besteht aus 24 Fragen, die sich mit der Frage befassen, wie sich Kreuzungen auf die täglichen Aktivitäten auswirken, und wird aus einer Summe von Gesamtantworten von 0 bis 24 berechnet.
Eine größere Summe weist auf eine größere Behinderung hin.
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Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Änderung des Goniometrie-Scores der Wirbelsäule (ROM).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Funktionelle Beurteilung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule mit Goniometer - Flexion, Extension und Lateroflexion rechts und links;
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Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Änderung im Finger-zu-Boden-Test (FTF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Funktionsbeurteilung der LWS-Flexion; Mit einem Zentimeterband wird der Abstand zwischen Mittelfinger und Boden gemessen.
|
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Änderung des Testergebnisses beim Anheben des doppelt geraden Beins in Bauchlage (PDSLRT).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Beurteilung der Muskelkraft Rückenstrecker, Messungen erfolgen in Sekunden.
|
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Veränderung des Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
|
Selbsteinschätzung der Intensität von Depressionen und Angstzuständen.
Er besteht aus 14 Fragen, 7 Fragen zur Einschätzung von Depressionen und 7 Fragen zur Einschätzung von Angstzuständen.
Die Antworten werden in vier Stufen von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = immer) bewertet, sodass die Ergebnisse für Depressionen oder Angstzustände von 0 bis 21 variieren können.
Befragte mit Werten von 0–7 sind nicht depressiv/ängstlich, 8–10 weisen auf einen Randzustand hin und 11–21 stehen für Depression/Angst.
|
Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Änderung des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Beurteilung zur Vermeidung von Bewegung aus Angst vor Schmerzen.
Es besteht aus 16 Partikeln und jede Frage wird mit 0 bis 6 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Vorhandensein von Angst/Vermeidung hin.
FABQ ist in zwei Teile gegliedert (Arbeit und körperliche Aktivität), der eine misst den Zusammenhang von Arbeit mit dem aktuellen Schmerzempfinden bei Kreuzschmerzen, der zweite den Zusammenhang von körperlicher Aktivität mit dem aktuellen Schmerzempfinden bei Kreuzschmerzen.
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Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Änderung im Kern des Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Das Instrument zur Messung des subjektiven Gesundheitsempfindens durch 12 Fragen untersucht die körperlichen, psychischen und sozialen Folgen einer Beeinträchtigung der Gesundheit.
Mit diesem Fragebogen ist es möglich, jede Gesundheitsdimension quantitativ zu vergleichen, da die Punktzahl für jede Frage in Standardwerte umgewandelt und auf der Skala von 0 bis 100 (je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit) platziert wird und so zwei Hauptdimensionen erhält der Gesundheit: körperliche (Physical Common Score-PCS) und psychische Gesundheit (Mental Common Score-MCS).
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Baseline, 4 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Die Einschätzung der Zufriedenheit mit Interventionen sowie der Kosteneffektivität wurde anhand von Einzelfragen und Antworten auf der 5-Punkte-Likert-Skala von völlig unzufrieden bis völlig zufrieden gemessen.
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6 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
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- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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